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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: SanofI S.r.l. Medicinale: LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO Numeri A.I.C. e confezioni: 019396023 - LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO 15 mg/ 5ml sciroppo - flacone da 100 ml Codice Pratica: N1B/2021/943 Modifica apportata: Grouping di tipo IB: Var.IA B.II.e.2.b) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito- b) Aggiunta di un nuovo parametro alla specifica con il relativo test di prova (per bottiglia di vetro Amber III). Var IB B.II.e.6.b) - Modifica in qualsiasi parte del materiale di imballaggio (primario) non a contatto con la formulazione del prodotto finito- b) Modifica che non influisce sulle informazioni del prodotto. Modifica editoriale nella medesima sezione 3.2.P.7 relativa al flacone di vetro. Grouping di variazioni per aggiornare la descrizione della composizione del tappo a prova di bambino (childproof caps) e le specifiche di controllo per il flacone di vetro ambrato di tipo III del medicinale Lisomucil Tosse Sedativo riportate nel modulo 3.2.P.7 (Container Closure System). Modifica editoriale nella medesima sezione 3.2.P.7 relativa al flacone di vetro. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Serenella Cascio TX21ADD9820