Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
 del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: SanofI S.r.l. 
  Medicinale: LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 
  019396023 - LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO 15 mg/ 5ml sciroppo -  flacone
da 100 ml 
  Codice Pratica: N1B/2021/943 
  Modifica apportata: Grouping di tipo IB: 
  Var.IA B.II.e.2.b) - Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito- b)  Aggiunta
di un nuovo parametro alla specifica con il relativo  test  di  prova
(per bottiglia di vetro Amber III). 
  Var IB B.II.e.6.b) - Modifica in qualsiasi parte del  materiale  di
imballaggio  (primario)  non  a  contatto  con  la  formulazione  del
prodotto finito- b) Modifica che non influisce sulle informazioni del
prodotto. Modifica editoriale nella medesima sezione 3.2.P.7 relativa
al flacone di vetro. 
  Grouping  di  variazioni  per  aggiornare  la   descrizione   della
composizione del tappo a prova di  bambino  (childproof  caps)  e  le
specifiche di controllo per il flacone di vetro ambrato di  tipo  III
del medicinale Lisomucil Tosse Sedativo riportate nel modulo  3.2.P.7
(Container  Closure  System).  Modifica  editoriale  nella   medesima
sezione 3.2.P.7 relativa al flacone di vetro. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Serenella Cascio 

 
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