HEXAL AG

Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 -
21040 Origgio (VA)

Sede: Industriestrasse, 25 D 1 - Holzkirchen

(GU Parte Seconda n.111 del 18-9-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG 
  Codice farmaco: 038012 
  Titolare AIC: Hexal AG 
  Codice Pratica N. C1B/2021/828 N. Procedura EU:  NL/H/5176/IB/048/G
Grouping Var. tipo IB: B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP dalla  versione
R1-CEP-2000-053-Rev00   alla   R1-CEP-2000-053-Rev01;    B.III.1.a.2-
Aggiornamento   CEP   dalla   versione   R1-CEP-2000-053-Rev01   alla
R1-CEP-2000-053-Rev02; B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP dalla  versione
R1-CEP-2000-053-Rev02 alla R1-CEP-2000-053-Rev03- Cambio del nome del
titolare CEP  da  Kraemer  &  Martin  Pharma  Handels-GmbH  a  Azelis
Deutschland  Pharma  GmbH  e  cambio  dell'indirizzo  del   sito   di
produzione da  ZheJiang  HuaHai  pharmaceutical  Co.;  Ltd.,  XunQiao
Linhai China-317 024 Zhe Jing a Zhejiang Huahai  Pharmaceutical  Co.,
Ltd.,  Xunqiao,   Linhai   China-317   024   Zhejiang;   B.III.1.a.2-
Aggiornamento   CEP   dalla   versione   R1-CEP-2000-053-Rev03   alla
R1-CEP-2000-053-Rev04- Cambio del nome e dell'indirizzo del  titolare
CEP da Azelis Deutschland Pharma GmbH, Weeserweg 23 Germany  -  47804
Krefeld a Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunqiao  China  -
317 024 Linhai, Zhejiang Province. 
  Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL AG 
  Codice farmaco: 043351 
  Titolare AIC: Hexal AG 
  Codice Pratica N. C1A/2021/1252 N. Procedura EU: DE/H/3625/IA/014/G
Grouping Var. tipo IA: A.5.b- Cambio del nome del  sito  responsabile
della  produzione,  delle  prove  analitiche  e  del  confezionamento
primario e secondario del prodotto finito (escluso  il  rilascio  dei
lotti) da Hermes Arzneimittel GmbH a  Hermes  Pharma  GmbH  (data  di
implementazione 02-11-2020); A.5.b Cambio del nome  e  dell'indirizzo
del sito responsabile della produzione, delle prove analitiche e  del
confezionamento primario e secondario del prodotto finito (escluso il
rilascio dei lotti) da  Hermes  Arzneimittel  GmbH  Georg-Kalb-Straße
5-8,  82049  Großhesselohe  /   München   a   Hermes   Pharma   GmbH,
Georg-Kalb-Straße   5,   82049   Pullach   i.   Isartal   (data    di
implementazione 23-11-2020). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX21ADD9823
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.