Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG
Codice farmaco: 038012
Titolare AIC: Hexal AG
Codice Pratica N. C1B/2021/828 N. Procedura EU: NL/H/5176/IB/048/G
Grouping Var. tipo IB: B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP dalla versione
R1-CEP-2000-053-Rev00 alla R1-CEP-2000-053-Rev01; B.III.1.a.2-
Aggiornamento CEP dalla versione R1-CEP-2000-053-Rev01 alla
R1-CEP-2000-053-Rev02; B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP dalla versione
R1-CEP-2000-053-Rev02 alla R1-CEP-2000-053-Rev03- Cambio del nome del
titolare CEP da Kraemer & Martin Pharma Handels-GmbH a Azelis
Deutschland Pharma GmbH e cambio dell'indirizzo del sito di
produzione da ZheJiang HuaHai pharmaceutical Co.; Ltd., XunQiao
Linhai China-317 024 Zhe Jing a Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,
Ltd., Xunqiao, Linhai China-317 024 Zhejiang; B.III.1.a.2-
Aggiornamento CEP dalla versione R1-CEP-2000-053-Rev03 alla
R1-CEP-2000-053-Rev04- Cambio del nome e dell'indirizzo del titolare
CEP da Azelis Deutschland Pharma GmbH, Weeserweg 23 Germany - 47804
Krefeld a Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunqiao China -
317 024 Linhai, Zhejiang Province.
Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL AG
Codice farmaco: 043351
Titolare AIC: Hexal AG
Codice Pratica N. C1A/2021/1252 N. Procedura EU: DE/H/3625/IA/014/G
Grouping Var. tipo IA: A.5.b- Cambio del nome del sito responsabile
della produzione, delle prove analitiche e del confezionamento
primario e secondario del prodotto finito (escluso il rilascio dei
lotti) da Hermes Arzneimittel GmbH a Hermes Pharma GmbH (data di
implementazione 02-11-2020); A.5.b Cambio del nome e dell'indirizzo
del sito responsabile della produzione, delle prove analitiche e del
confezionamento primario e secondario del prodotto finito (escluso il
rilascio dei lotti) da Hermes Arzneimittel GmbH Georg-Kalb-Straße
5-8, 82049 Großhesselohe / München a Hermes Pharma GmbH,
Georg-Kalb-Straße 5, 82049 Pullach i. Isartal (data di
implementazione 23-11-2020).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX21ADD9823
