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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: MACROGOL SANDOZ Codice farmaco: 042699 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1A/2021/1739 N. Procedura EU NL/H/4382/001/IA/039 Var. tipo IA- B.III.1.a.2: presentazione di un CEP aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 2013-222-Rev00) con modifica del sito di produzione API da Avesta Pharma PVT. Ltd. Plot No. 2, Gut. No. 189/1, 189/2, 191/2, 191/6, 194 At & Post, Alonde Taluka, Vikramgad, District India - 401 605 Thane, Maharashtra a Avesta Pharma PVT. Ltd. Plot No. 2, Gut. No. 189/1, 189/2, 191/2, 191/6, 194 At & Post, Alonde, Taluka Vikramgad, District Palghar India - 421 303 Vikramgad, Maharashtra (data di implementazione 21/09/2020). Medicinale: VARDENAFIL SANDOZ Codice farmaco: 044991 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1A/2021/1623 N. Procedura EU: DE/H/4760/001-003/IA/005 Var. tipo IAIN - B.II.b.1.a: Aggiunta di PHARM ADIS, 19 rue des Coutils, CEBAZAT, 63118 France come sito alternativo di confezionamento secondario (data di implementazione 11/06/2021). Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ Codice farmaco: 038139 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1B/2021/787 N. Procedura EU: NL/H/0727/IB/058/G Grouping IB di Var. tipo: IB B.II.b.1.e; IA B.II.b.2.a; IB B.II.b.4; IA A.5.b - Modifica del nome e dell'indirizzo del sito di produzione da Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.S (Gebze I) a Genveon Ilac Sanayi ve Ticaret A.S (data di implementazione 1/09/2020). Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL Codice farmaco: 038435 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1B/2021/830 N. Procedura EU: NL/H/1095/IB/031/G Grouping Var. tipo IB: B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP dalla versione R1-CEP-2000-053-Rev00 alla R1-CEP-2000-053-Rev01; B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP dalla versione R1-CEP-2000-053-Rev01 alla R1-CEP-2000-053-Rev02; B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP dalla versione R1-CEP-2000-053-Rev02 alla R1-CEP-2000-053-Rev03 - Cambio del nome del titolare CEP da Kraemer & Martin Pharma Handels-GmbH a Azelis Deutschland Pharma GmbH e cambio dell'indirizzo del sito di produzione da ZheJiang HuaHai pharmaceutical Co.; Ltd. XunQiao Linhai, China -317 024 Zhe Jing a Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xunqiao, Linhai, China-317 024 Zhejiang; B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP dalla versione R1-CEP-2000-053-Rev03 alla R1-CEP-2000-053-Rev04 - Cambio del nome e dell'indirizzo del titolare CEP da Azelis Deutschland Pharma GmbH, Weeserweg 23, Germany- 47804 Krefeld a Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xunqiao, China- 317 024 Linhai, Zhejiang Province; B.III.1.a.1- Nuovo CEP presentato dal fabbricante gia' approvato Zhejiang Huahai (R0-CEP 2000-053-Rev 01). Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL SANDOZ Codice farmaco: 044399 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1A/2021/127 N. Procedura EU: PT/H/1429/IA/008/G Grouping Var. tipo IA: B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP presentato da un fabbricante gia' approvato (R0-CEP 2012-228-Rev03)- Modifica del nome del produttore da Glenmark Pharmaceuticals Limited a Glenmark Life Sciences Limited (data di implementazione 28/01/2020); B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP presentato da un fabbricante gia' approvato (R0-CEP 2012-228-Rev04) (data di implementazione 28/01/2020). Medicinale: SERTRALINA SANDOZ Codice farmaco: 036863 Titolare AIC: Sandoz S.P.A. Codice Pratica N. C1A/2021/1577 N. Procedura EU: AT/H/0643/IA/045/G Grouping Var. tipo IA- B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP per il fabbricante gia' approvato Aurobindo (R1-CEP 2008-019-Rev 04)- Cambio degli indirizzi del sito di produzione per una riorganizzazione dei distretti da Aurobindo Pharma Ltd. Unit - VIII, Survey No. 10 &13, I.D.A. Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District, India-502 319 Gaddapotharam Village, Telangana a Aurobindo Pharma Ltd. Unit - VIII, Survey No. 10 &13, I.D.A. Kazipally Jinnaram Mandal, Sangareddy District, India-502 319 Gaddapotharam Village, Telangana e Aurobindo Pharma Limited Unit - XI, Survey No. 61-66, I.D.A. Ranasthalam Mandal, Srikakulam District India-532 409 Pydibhimavaram Village, Andhra Pradesh (data di implementazione 14/07/2020); B.III.2.b - Modifica delle specifiche della sostanza attiva al fine di conformarsi alla farmacopea europea (data di implementazione 27/05/2020). Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ Codice farmaco: 038139 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1A/2021/2103 N. Procedura EU: NL/H/0727/002/IA/061 Var. tipo IA - A.5.b: Modifica del nome e dell'indirizzo del sito di produzione Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.S (Gebze I) in Genveon Ilac Sanayi ve Ticaret A.S. Medicinale: ANASTROZOLO SANDOZ Codice farmaco: 038924 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1A/2021/1782 N. Procedura EU: AT/H/0882/IA/046/G Grouping di Var. tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento CEP presentato da un fabbricante gia' approvato (R0-CEP 2014-128-Rev 00 a R1-CEP 2014-128-Rev 00); tipo IAIN - B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore di API Excella GmbH & Co. KG e tipo IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta di un nuovo sito di confezionamento secondario UPS Healthcare Italia SRL. Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ Codice farmaco: 041134 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1B/2019/2748; C1A/2021/2079 N. Procedura EU: AT/H/0894/001/IB/038; AT/H/0894/001/IA/042. Var. tipo IB - C.I.2 Allineamento al prodotto di riferimento; Var. tipo IA - A.7 Eliminazione di un sito di rilascio lotti Sandoz N.V. Medialaan 40 bus 1 Vilvoorde 1800 Belgium. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6, 6.5, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ Codice farmaco: 038139 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1B/2021/1064 N. Procedura EU: NL/H/0727/IB/060/G Grouping di Var. tipo IB - B.I.D.1.A.4; IAIN - B.III.1.a.3: sostituzione di un nuovo produttore di API da Syntek Ilac a Vasudha Pharma Chem Limited titolare del CEP R1-CEP 2012-104-Rev 00. Medicinale: STROMALIDAN Codice farmaco: 042334 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1A/2021/2185 N. Procedura EU: NL/H/2656/001/IA/022 Var. tipo IA - A.7 Eliminazione di un sito di micronizzazione della sostanza attiva Catalent Micron Technologies Limited, Crossways Boulevard, Crossways, Dartford, DA2 6QY, United Kingdom. Medicinale: STROMALIDAN Codice farmaco: 042334 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1A/2021/2095 N. Procedura EU: NL/H/2656/001/IA/021 Var. tipo IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta di un nuovo sito di confezionamento secondario ATDIS PHARMA, S.L, Spain. Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ Codice farmaco: 038535 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1B/2021/2166 N. Procedura EU: IE/H/0485/001-002/IB/056 Var. tipo IB - B.I.z: Modifica dell'indirizzo del titolare del CEP da Via Cucchiari 17, Milano a Via Curiel 34, Paullo, Milano. Il sito di produzione e il suo indirizzo sono rimasti gli stessi (Via Curiel 34, Paolo, Milano). Medicinale: DOLSTIP Codice farmaco: 044164 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1A/2021/2070 N. Procedura EU: DE/H/4257/001-005/IA/032 Var. tipo IAin - B.III.1.a). 3: Aggiornamento CEP con aggiunta di un nuovo sito di produzione API Saneca Pharmaceuticals A.S., Nitrianska 100, Slovak Republic-920 27 Hlohovec (R1-CEP 2006-244-Rev 03). Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ Codice farmaco: 038717 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1A/2021/2374 N. Procedura EU: NL/H/0856/IA/049/G Var. Grouping tipo IA - B.III.1.a). 3 e B.III.1.a). 2: Nuovo CEP con aggiunta di un nuovo fornitore `Shangdong Anshun Pharmaceutical Co., Ltd (laoling)' per il principio attivo Piperacillina con CEP R0-CEP 2019-153-Rev 00 e relativo aggiornamento CEP R0-CEP 2019-153- Rev 01. Medicinale: GLICLAZIDE SANDOZ Codice farmaco: 043430 Titolare AIC: SandoZ S.p.A. Codice Pratica N. C1A/2021/2190 N. Procedura EU: NL/H/3108/001/IA/011 Var. Grouping tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di controllo lotti del prodotto finito "Zeta Analytical Limited - Unit 3, Colonial way, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR, UK". Medicinale: CEFUROXIMA SANDOZ Codice farmaco: 037732 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1B/2019/2136; C1B/2020/1653 Procedura Europea MRP N. NL/H/0557/001-003/IB/027; NL/H/0557/001-003/IB/029 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, cat. C.I.z; IB, cat. C.I.z; Modifica apportata:Modifica dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 6.1 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2 e 3 del Foglio illustrativo per l'introduzione delle note informative previste per gli eccipienti ad effetto noto in accordo a quanto indicato nella linea guida EMA vigente "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" e delle informazioni aggiuntive sul modo di somministrazione e di smaltimento. Altre modifiche editoriali (paragrafi 3, 4.1, 4.6, 4.8, 6.3 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4 del Foglio illustrativo e paragrafo 9 delle Etichette. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD9825