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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: MACROGOL SANDOZ
Codice farmaco: 042699
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/1739 N. Procedura EU
NL/H/4382/001/IA/039 Var. tipo IA- B.III.1.a.2: presentazione di un
CEP aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato (R1-CEP
2013-222-Rev00) con modifica del sito di produzione API da Avesta
Pharma PVT. Ltd. Plot No. 2, Gut. No. 189/1, 189/2, 191/2, 191/6, 194
At & Post, Alonde Taluka, Vikramgad, District India - 401 605 Thane,
Maharashtra a Avesta Pharma PVT. Ltd. Plot No. 2, Gut. No. 189/1,
189/2, 191/2, 191/6, 194 At & Post, Alonde, Taluka Vikramgad,
District Palghar India - 421 303 Vikramgad, Maharashtra (data di
implementazione 21/09/2020).
Medicinale: VARDENAFIL SANDOZ
Codice farmaco: 044991
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/1623 N. Procedura EU:
DE/H/4760/001-003/IA/005 Var. tipo IAIN - B.II.b.1.a: Aggiunta di
PHARM ADIS, 19 rue des Coutils, CEBAZAT, 63118 France come sito
alternativo di confezionamento secondario (data di implementazione
11/06/2021).
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ
Codice farmaco: 038139
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2021/787 N. Procedura EU: NL/H/0727/IB/058/G
Grouping IB di Var. tipo: IB B.II.b.1.e; IA B.II.b.2.a; IB B.II.b.4;
IA A.5.b - Modifica del nome e dell'indirizzo del sito di produzione
da Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.S (Gebze I) a Genveon Ilac Sanayi
ve Ticaret A.S (data di implementazione 1/09/2020).
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL
Codice farmaco: 038435
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2021/830 N. Procedura EU: NL/H/1095/IB/031/G
Grouping Var. tipo IB: B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP dalla versione
R1-CEP-2000-053-Rev00 alla R1-CEP-2000-053-Rev01; B.III.1.a.2-
Aggiornamento CEP dalla versione R1-CEP-2000-053-Rev01 alla
R1-CEP-2000-053-Rev02; B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP dalla versione
R1-CEP-2000-053-Rev02 alla R1-CEP-2000-053-Rev03 - Cambio del nome
del titolare CEP da Kraemer & Martin Pharma Handels-GmbH a Azelis
Deutschland Pharma GmbH e cambio dell'indirizzo del sito di
produzione da ZheJiang HuaHai pharmaceutical Co.; Ltd. XunQiao
Linhai, China -317 024 Zhe Jing a Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,
Ltd. Xunqiao, Linhai, China-317 024 Zhejiang; B.III.1.a.2-
Aggiornamento CEP dalla versione R1-CEP-2000-053-Rev03 alla
R1-CEP-2000-053-Rev04 - Cambio del nome e dell'indirizzo del titolare
CEP da Azelis Deutschland Pharma GmbH, Weeserweg 23, Germany- 47804
Krefeld a Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xunqiao, China-
317 024 Linhai, Zhejiang Province; B.III.1.a.1- Nuovo CEP presentato
dal fabbricante gia' approvato Zhejiang Huahai (R0-CEP 2000-053-Rev
01).
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL SANDOZ
Codice farmaco: 044399
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/127 N. Procedura EU: PT/H/1429/IA/008/G
Grouping Var. tipo IA: B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP presentato da
un fabbricante gia' approvato (R0-CEP 2012-228-Rev03)- Modifica del
nome del produttore da Glenmark Pharmaceuticals Limited a Glenmark
Life Sciences Limited (data di implementazione 28/01/2020);
B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP presentato da un fabbricante gia'
approvato (R0-CEP 2012-228-Rev04) (data di implementazione
28/01/2020).
Medicinale: SERTRALINA SANDOZ
Codice farmaco: 036863
Titolare AIC: Sandoz S.P.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/1577 N. Procedura EU: AT/H/0643/IA/045/G
Grouping Var. tipo IA- B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP per il
fabbricante gia' approvato Aurobindo (R1-CEP 2008-019-Rev 04)- Cambio
degli indirizzi del sito di produzione per una riorganizzazione dei
distretti da Aurobindo Pharma Ltd. Unit - VIII, Survey No. 10 &13,
I.D.A. Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District, India-502 319
Gaddapotharam Village, Telangana a Aurobindo Pharma Ltd. Unit - VIII,
Survey No. 10 &13, I.D.A. Kazipally Jinnaram Mandal, Sangareddy
District, India-502 319 Gaddapotharam Village, Telangana e Aurobindo
Pharma Limited Unit - XI, Survey No. 61-66, I.D.A. Ranasthalam
Mandal, Srikakulam District India-532 409 Pydibhimavaram Village,
Andhra Pradesh (data di implementazione 14/07/2020); B.III.2.b -
Modifica delle specifiche della sostanza attiva al fine di
conformarsi alla farmacopea europea (data di implementazione
27/05/2020).
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ
Codice farmaco: 038139
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/2103 N. Procedura EU:
NL/H/0727/002/IA/061 Var. tipo IA - A.5.b: Modifica del nome e
dell'indirizzo del sito di produzione Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret
A.S (Gebze I) in Genveon Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.
Medicinale: ANASTROZOLO SANDOZ
Codice farmaco: 038924
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/1782 N. Procedura EU: AT/H/0882/IA/046/G
Grouping di Var. tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento CEP presentato
da un fabbricante gia' approvato (R0-CEP 2014-128-Rev 00 a R1-CEP
2014-128-Rev 00); tipo IAIN - B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo
produttore di API Excella GmbH & Co. KG e tipo IAIN - B.II.b.1.a
Aggiunta di un nuovo sito di confezionamento secondario UPS
Healthcare Italia SRL.
Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ
Codice farmaco: 041134
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2019/2748; C1A/2021/2079 N. Procedura EU:
AT/H/0894/001/IB/038; AT/H/0894/001/IA/042. Var. tipo IB - C.I.2
Allineamento al prodotto di riferimento; Var. tipo IA - A.7
Eliminazione di un sito di rilascio lotti Sandoz N.V. Medialaan 40
bus 1 Vilvoorde 1800 Belgium.
E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6, 6.5, 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ
Codice farmaco: 038139
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2021/1064 N. Procedura EU: NL/H/0727/IB/060/G
Grouping di Var. tipo IB - B.I.D.1.A.4; IAIN - B.III.1.a.3:
sostituzione di un nuovo produttore di API da Syntek Ilac a Vasudha
Pharma Chem Limited titolare del CEP R1-CEP 2012-104-Rev 00.
Medicinale: STROMALIDAN
Codice farmaco: 042334
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/2185 N. Procedura EU:
NL/H/2656/001/IA/022 Var. tipo IA - A.7 Eliminazione di un sito di
micronizzazione della sostanza attiva Catalent Micron Technologies
Limited, Crossways Boulevard, Crossways, Dartford, DA2 6QY, United
Kingdom.
Medicinale: STROMALIDAN
Codice farmaco: 042334
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/2095 N. Procedura EU:
NL/H/2656/001/IA/021 Var. tipo IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta di un nuovo
sito di confezionamento secondario ATDIS PHARMA, S.L, Spain.
Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
Codice farmaco: 038535
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2021/2166 N. Procedura EU:
IE/H/0485/001-002/IB/056 Var. tipo IB - B.I.z: Modifica
dell'indirizzo del titolare del CEP da Via Cucchiari 17, Milano a Via
Curiel 34, Paullo, Milano. Il sito di produzione e il suo indirizzo
sono rimasti gli stessi (Via Curiel 34, Paolo, Milano).
Medicinale: DOLSTIP
Codice farmaco: 044164
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/2070 N. Procedura EU:
DE/H/4257/001-005/IA/032 Var. tipo IAin - B.III.1.a). 3:
Aggiornamento CEP con aggiunta di un nuovo sito di produzione API
Saneca Pharmaceuticals A.S., Nitrianska 100, Slovak Republic-920 27
Hlohovec (R1-CEP 2006-244-Rev 03).
Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ
Codice farmaco: 038717
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/2374 N. Procedura EU: NL/H/0856/IA/049/G
Var. Grouping tipo IA - B.III.1.a). 3 e B.III.1.a). 2: Nuovo CEP con
aggiunta di un nuovo fornitore `Shangdong Anshun Pharmaceutical Co.,
Ltd (laoling)' per il principio attivo Piperacillina con CEP R0-CEP
2019-153-Rev 00 e relativo aggiornamento CEP R0-CEP 2019-153- Rev 01.
Medicinale: GLICLAZIDE SANDOZ
Codice farmaco: 043430
Titolare AIC: SandoZ S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/2190 N. Procedura EU:
NL/H/3108/001/IA/011 Var. Grouping tipo IA - A.7 Eliminazione del
sito di controllo lotti del prodotto finito "Zeta Analytical Limited
- Unit 3, Colonial way, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR, UK".
Medicinale: CEFUROXIMA SANDOZ
Codice farmaco: 037732
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2019/2136; C1B/2020/1653 Procedura Europea
MRP N. NL/H/0557/001-003/IB/027;
NL/H/0557/001-003/IB/029 Tipologia variazione oggetto della
modifica: IB, cat. C.I.z; IB, cat. C.I.z;
Modifica apportata:Modifica dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 6.1 e 6.6
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2 e 3
del Foglio illustrativo per l'introduzione delle note informative
previste per gli eccipienti ad effetto noto in accordo a quanto
indicato nella linea guida EMA vigente "Excipients in the labelling
and package leaflet of medicinal products for human use" e delle
informazioni aggiuntive sul modo di somministrazione e di
smaltimento.
Altre modifiche editoriali (paragrafi 3, 4.1, 4.6, 4.8, 6.3 e 9 del
Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, paragrafo 4 del Foglio illustrativo e paragrafo 9
delle Etichette. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX21ADD9825