Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: DICLOFENAC HEXAL
AIC 032786 confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2015/4894, N1A/2018/912, N1B/2019/1245,
N1B/2019/1294, N1B/2020/1405 e N1B/2020/1561, Var. Tipo IB: 2 x
C.I.3.z, 2 x C.I.z, 2 x C.I.2.a : Aggiornamento degli Stampati per
allineamento dei testi al medicinale di riferimento, in accordo alla
decisione PSUSA/00010342/201809, in accordo alla decisione
PSUSA/00001048/201809 e in accordo EU excipients guideline
(EMA/CHMP/302620/2017/IT). Adeguamento del Foglio illustrativo al QRD
template in seguito all'introduzione del test di leggibilita'. E'
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: LLOYDOL 1% gel
AIC 039446012 confezione: tubo da 50 g
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2019/1241 e N1B/2020/1523, Var. Tipo IB: 1 x
C.I.3.z, 1 x C.I.z,: Aggiornamento degli Stampati in accordo alla
decisione (PSUSA/00010342/201809) e in accordo EU excipients
guideline (EMA/CHMP/302620/2017/IT). In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'Attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219,
verificata la documentazione a supporto, si comunica che la pratica
risulta regolare. La Ditta e' pertanto autorizzata a procedere con la
relativa pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX21ADD9827
