Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: CITALOPRAM SANDOZ GMBH 
  AIC 036039016 confezione: 40 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Titolare AIC: Sandoz GMBH. 
  Codice pratica: N1B/2015/4306, N1B/2019/804, N1B/2019/1159, 
  N1B/2020/1531, N1B/2020/2339, Var. Tipo IB: 5  x  C.I.z,:  Modifica
del  Foglio  Illustrativo  relativa  all'introduzione  del  test   di
leggibilita'.  Modifica  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto  e  del  Foglio  illustrativo  per  l'implementazione  della
raccomandazione del PRAC adottata nella riunione del 11  aprile  2019
(EMA/PRAC/234245/2019). Modifica del Riassunto delle  Caratteristiche
del  Prodotto  e  relativi  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  per
l'implementazione  della  raccomandazione  del  PRAC  adottata  nella
riunione del 13-16 maggio 2019 (EMA/PRAC/286516/2019). 
  Modifica degli stampati per l'introduzione delle  note  informative
previste per gli eccipienti 
  ad effetto noto in accordo a quanto indicato nella linea guida  EMA
vigente "Excipients in the 
  labelling and package leaflet of medicinal products for human use".
Modifica del Riassunto del Caratteristiche del  Prodotto  e  relativi
paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  per   l'implementazione   della
raccomandazione del PRAC adottata nella riunione del 28 settembre - 1
ottobre  2020  (EMA/PRAC/513083/2020).  Altre  modifiche   editoriali
incluse le Etichette al fine di allineare  gli  stampati  all'attuale
versione del QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni 
  sopra elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ GMBH 
  AIC  033411012  75  mg/3   ml   soluzione   iniettabile   per   uso
intramuscolare, confezione: 5 fiale 
  Titolare AIC: Sandoz GMBH 
  Codice pratica: N1B/2018/914, N1B/2019/1296 e  N1B/2020/1406,  Var.
Tipo IB: 1 x C.I.3.z, 2 x C.I.2.a: Aggiornamento degli  Stampati  per
allineamento dei testi al medicinale di riferimento 
  Voltaren, in accordo  alla  decisione  PSUSA/00001048/201809  e  in
accordo EU excipients 
  guideline (EMA/CHMP/302620/2017/IT). E' autorizzata,  pertanto,  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,
4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la 
  responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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