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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: CITALOPRAM SANDOZ GMBH AIC 036039016 confezione: 40 mg/ml gocce orali, soluzione Titolare AIC: Sandoz GMBH. Codice pratica: N1B/2015/4306, N1B/2019/804, N1B/2019/1159, N1B/2020/1531, N1B/2020/2339, Var. Tipo IB: 5 x C.I.z,: Modifica del Foglio Illustrativo relativa all'introduzione del test di leggibilita'. Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo per l'implementazione della raccomandazione del PRAC adottata nella riunione del 11 aprile 2019 (EMA/PRAC/234245/2019). Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relativi paragrafi del Foglio Illustrativo per l'implementazione della raccomandazione del PRAC adottata nella riunione del 13-16 maggio 2019 (EMA/PRAC/286516/2019). Modifica degli stampati per l'introduzione delle note informative previste per gli eccipienti ad effetto noto in accordo a quanto indicato nella linea guida EMA vigente "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use". Modifica del Riassunto del Caratteristiche del Prodotto e relativi paragrafi del Foglio Illustrativo per l'implementazione della raccomandazione del PRAC adottata nella riunione del 28 settembre - 1 ottobre 2020 (EMA/PRAC/513083/2020). Altre modifiche editoriali incluse le Etichette al fine di allineare gli stampati all'attuale versione del QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ GMBH AIC 033411012 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, confezione: 5 fiale Titolare AIC: Sandoz GMBH Codice pratica: N1B/2018/914, N1B/2019/1296 e N1B/2020/1406, Var. Tipo IB: 1 x C.I.3.z, 2 x C.I.2.a: Aggiornamento degli Stampati per allineamento dei testi al medicinale di riferimento Voltaren, in accordo alla decisione PSUSA/00001048/201809 e in accordo EU excipients guideline (EMA/CHMP/302620/2017/IT). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD9828