Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: ACICLOVIR ALTER 
  Confezioni e numeri AIC: 5% crema - 1 tubo da 3 g e 1 tubo da 10  g
AIC 036110 
  Codice pratica: N1B/2021/1092 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping di tipo IB costituito da 7  variazioni  di  tipo  IB  e  9
variazioni di tipo IA: 1 tipo  IB  x  B.II.b.1.e  +  1  tipo  IAin  x
B.II.b.1.b + 2 tipo IAin x B.II.b.1.a + 1 tipo IAin B.II.b.2.c.2 +  1
tipo IA x A.7 + 1 tipo IA x B.II.b.2.a + 1 tipo IB x B.II.b.4.a  +  1
tipo IB x B.II.b.3.a +  1  tipo  IB  x  B.II.b.5.z  +  1  tipo  IB  x
B.II.c.1.z + 1 tipo IA x B.II.d.1.a + 2 tipo IA x B.II.d.2.a + 1 tipo
IB x B.II.d.2.d + 1 tipo IB x B.II.e.1.a.2 
  Sostituzione del sito attualmente autorizzato Lisapharma S.p.A  con
il sito Farmalabor - Produtos  Farmacêuticos  S.A.  per  le  fasi  di
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario   +   modifiche
correlate alla sostituzione del sito di produzione; eliminazione  del
sito Bioprogress; aggiunta di un sito di  confezionamento  secondario
alternativo (Neologistica S.r.l.) e  di  un  sito  di  controllo  del
prodotto finito (Laboratorio Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A.) 
  Medicinale: ACICLOVIR ALTER 
  Confezioni e numeri AIC: 5% crema - 1 tubo da 3 g e 1 tubo da 10  g
AIC 036110 
  Codice pratica: N1B/2021/1093 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping di tipo IB  costituito  da  2  variazioni:  1  tipo  IB  x
B.III.1.a.3 + 1 tipo IA x B.I.b.1.c: 
  - Var. IB B.III.1.a.3 sostituzione del fabbricante  della  sostanza
attiva  Aciclovir,  Olon  S.p.A.  (CEP  2003-218),   con   il   nuovo
fabbricante Zhejiang  Charioteer  Pharmaceutical  Co.,  Ltd.  (R1-CEP
2001-283-Rev 05). 
  - Var. IA B.I.b.1.c: Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un  nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il metodo  di  prova  corrispondente:
aggiunta del test del particle size. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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