Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Medicinale SOMATOSTATINA HIKMA 
  Titolare: Hikma Italia SpA 
  Codice Pratica n.: N1A/2021/1126 
  Confezioni e numeri di AIC:  1  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione endovenosa 3 flaconcini  polvere  +  3  fiale
solvente 2 ml, AIC n. 034005049; 3 mg/2 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione endovenosa 3 flaconcini  polvere  +  3  fiale
solvente 2 ml, AIC n. 034005064 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: IA 
  Modifica  apportata:  B.II.e.6.b  Modifica  di  un   elemento   del
materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la
formulazione del prodotto  finito.  Modifica  che  non  incide  sulle
informazioni relative al prodotto 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica n.: N1A/2021/1054 
  Medicinale VANCOMICINA HIKMA 1g polvere per soluzione per infusione
e per soluzione orale, 500mg polvere per soluzione  per  infusione  e
per soluzione orale 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 035004 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: IAIN 
  Modifica  apportata:  C.I.3.a   Modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di  attuare  le  conclusioni  del  procedimento
PSUSA/00003097/202001. Attuazione delle modifiche di testo  approvate
dall'autorita' competente. 
  In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata, pertanto, la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  4.4,   4.5   e   4.8   del   Riassunto   delle
caratteristiche del Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX21ADD9838