Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: TADALAFIL EUROGENERICI 2,5 mg, 5 mg, 10  mg
e 20 mg compresse rivestite con film 
  AIC n.047436 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1B/2021/1466      -      Proc.Eur.      n.
NL/H/4706/001-004/IB/006 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Italia: da Tadalafil Eurogenerici a TADALAFIL EG STADA. 
  Specialita' Medicinale: AMISULPRIDE EG 50 mg e  200  mg  compresse,
400 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 037126- In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/1626      -      Proc.Eur.      n.
FR/H/0271/001;003-004/IA/026 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Sostituzione sito responsabile
del rilascio lotti: da Laboratories BTT (Francia)  a  Holsten  Pharma
GmbH (Germania). 
  Specialita' Medicinale: ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg compresse  rivestite
con film 
  AIC n. 043073- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/1999 - Proc.Eur. n. ES/H/0229/001/IA/011 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito JSC Grindeks (Lettonia). 
  Specialita'   Medicinale:   LOPERAMIDE   EG    2    mg    compresse
orodispersibili 
  AIC n. 046946- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/2003 - Proc.Eur. n. DE/H/5437/001/IA/003 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito S.C. Santa S.A., Romania. 
  Specialita' Medicinale: SUNITINIB EG 12,5 mg, 25 mg e 50 mg capsule
rigide 
  AIC n. 047597 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/1809      -      Proc.Eur.      n.
NL/H/4254/001-002;004/IA/009/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.6 - Modifica  del  codice  ATC  da
L01EX04 a L01EX01; Tipo IAin n. A.1  -  Modifica  dell'indirizzo  del
Titolare AIC nei Paesi Bassi. 
  Specialita' Medicinale: ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO  EG  70
mg/2800 UI e 70 mg/5600 UI compresse 
  AIC n. 044731- In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/2024      -      Proc.Eur.      n.
DK/H/2579/001-002/IA/007 
  Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente:  da
Lattosio anidro a Lattosio. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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