Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: BRUFEN 
  Confezioni AIC n. 022593204, 216 
  Specialita' medicinale: IBUPROFENE MYLAN ITALIA 
  Confezioni AIC n. 042995011 
  Codice pratica N1A/2021/900 
  Var IA Cat. B.II.b.3.a - Modifica dell'holding time del bulk da 6 a
12 mesi. 
  Specialita' medicinale: CREON 
  Confezioni AIC n. 029018 
  Proc. DE/H/xxxx/WS/954 Codice Pratica C1B/2021/1069 
  Grouping IB:  2  x  Cat.  B.I.b.1.c  -  Aggiunta  di  parametri  di
specifica  per  il  principio  attivo  con   il   metodo   di   prova
corrispondente (Pesticides, PCBs and Dioxins); 2 x Cat.  B.I.a.1.f  -
Aggiunta dei  siti  di  controllo  della  sostanza  attiva,  Eurofins
BioPharma Product Testing e Eurofins Dr.  Specht  International  GmbH
(Hamburg). 
  Specialita' medicinale: TALOFEN 
  Confezioni AIC n. 012611125 
  Codice Pratica N1B/2021/902 
  Var IB Cat. B.II.d.1.d - Soppressione di un parametro di  specifica
non significativo  alla  scadenza  del  prodotto:  test  dei  solfiti
totali. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in GU (proc. nazionali) o dalla  data  di  approvazione
nel RMS (proc. europee). 
  Specialita' medicinale: ISOPTIN 
  Confezioni AIC n. 020609083, 044, 119, 095, 069 
  Codice Pratica N1A/2021/708 
  Var IA Cat. A.7 - Eliminazione del sito AbbVie Deutschland  GmbH  &
Co. KG per tutte le fasi di produzione. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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