Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ACETILCISTEINA PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  038175  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/1011 
  Modifica di Tipo IAIN  categoria  A.5.a):  modifica  del  nome  del
produttore di prodotto finito da HERMES Arzneimittel  GmbH  a  Hermes
Pharma GmbH. 
  Medicinale: CITALOPRAM PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 036392037 - 40 mg  compresse  rivestite
con film 
  Codice pratica: N1B/2021/981 
  Modifica  di  Tipo  IB,  categoria  B.II.a.1.a:   rimozione   della
goffratura del prodotto 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  044893  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/893 
  Modifica di Tipo IB categoria C.I.11.z):  introduzione  o  modifica
delle condizioni  dell'Autorizzazione  -  implentazione  dell'outcome
dell'Art. 31 del Referral relativamente ai sartani. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  036704  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/1048 
  Modifica di Tipo IA, categoria B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  da
R0- CEP  2015-123-Rev02  a  R1-  CEP  2015-123-Rev00,  da  parte  del
produttore gia' approvato Quimica Sintetica S.A. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  045129  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0782/001-004/IB/011/G - Codice pratica: C1B/2021/1375 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  045149  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0787/001-003/IB/007/G - Codice pratica: C1B/2021/1373 
  Grouping of variatons composta da 1 modifica di tipo IB,  categoria
B.I.b.2.e): sostituzione della procedura analitica per  il  controllo
delle nitrosammine e da 1 modifica di Tipo IA, categoria B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP da R1-CEP 2014-121 Rev00 a R1-CEP  2014-121  Rev01,
da parte del produttore gia' approvato Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co
Ltd. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  040056  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0162/001-002/IA/015 - Codice pratica: C1A/2021/1771 
  Modifica di Tipo IA, categoria B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  da
R1-CEP  2010-328  Rev01  a  R1-CEP  2010-328  Rev02,  da  parte   del
produttore gia' approvato Hetero Drugs Ltd. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
TX21ADD9845