Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D. L.vo 29/12/2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                          1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica N° N1A/2021/1004 
  Medicinale: SUVAMOD 
  Codice farmaco: 045384 - tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAin C.I.3.a 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   stampati   alla   procedura
PSUSA/00010271/202007 
  In applicazione della determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  come
modificata dalla Determina DG/512/2019, relativa  all'attuazione  del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo  24  aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 di RCP e corrispondenti  paragrafi
del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate a RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
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