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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Codice pratica: N1B/2021/1083 Medicinale: SIMETICONE DOMPE' Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. Confezioni: 120 mg compresse masticabili, 30 compresse Codice farmaco: 035517034 Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 10 variazioni di tipo IB: Tipo IAin A.5.a) per il cambio CAP Lainate nell'indirizzo del produttore Cosmo Spa; n° 5 variazioni Tipo IB B.II.b.3.a) per modifiche minori di processo (Spostamento dell'operazione di aggiunta eccipiente Ludipress; cambio diametro dei fori del cestello; inserimento informazione ripartizione in sub-lotti; cambio dimensionale del setaccio del mulino; cambio tempo di miscelazione); variazione Tipo IB B.II.b.5.a) per restringimento limite di IPC (Loss of drying); variazione Tipo IB B.III.1.a).1 per la sottomissione del nuovo CEP da parte del fabbricante gia' approvato Eigenmann & Veronelli SpA per il principio attivo Simeticone; variazione Tipo IB B.II.c.1.z) per passaggio da EP a Monografia Interna per l'eccipiente Aroma Menta; variazione Tipo IB B.II.d.2.a per modifica minore di una procedura gia' approvata - Test Assay. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Giuseppina Vicaretti TX21ADD9863