Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2021/1083 
  Medicinale: SIMETICONE DOMPE' 
  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Confezioni: 120 mg compresse masticabili, 30 compresse 
  Codice farmaco: 035517034 
  Tipologia  variazione  e  modifica  apportata:   Grouping   di   10
variazioni di tipo IB: Tipo IAin A.5.a) per  il  cambio  CAP  Lainate
nell'indirizzo del produttore Cosmo Spa;  n°  5  variazioni  Tipo  IB
B.II.b.3.a)   per   modifiche   minori   di   processo   (Spostamento
dell'operazione di aggiunta eccipiente Ludipress; cambio diametro dei
fori  del  cestello;   inserimento   informazione   ripartizione   in
sub-lotti; cambio dimensionale del setaccio del mulino; cambio  tempo
di miscelazione); variazione Tipo IB B.II.b.5.a)  per  restringimento
limite di IPC (Loss of drying); variazione Tipo IB  B.III.1.a).1  per
la  sottomissione  del  nuovo  CEP  da  parte  del  fabbricante  gia'
approvato  Eigenmann  &  Veronelli  SpA  per  il   principio   attivo
Simeticone; variazione Tipo IB B.II.c.1.z)  per  passaggio  da  EP  a
Monografia Interna per l'eccipiente Aroma Menta; variazione  Tipo  IB
B.II.d.2.a per modifica minore di una procedura gia' approvata - Test
Assay. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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