Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.lgs  n.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  CE  n.
                              1234/2008 
 

  Titolare: Bracco Imaging Italia S.r.l. Via Egidio Folli  50,  20134
Milano 
  Codice Pratica: N1A/2021/1084 
  Specialita'  medicinale:  IOMERON  150mg/ml,  200mg/ml,   250mg/ml,
300mg/ml, 350mg/ml, 400mg/ml sol. Iniettabile, 
  AIC: 028282 
  Tipologia variazione: Grouping 2 variazioni di Tipo 1 A 
  1)  B.I.a.2  Modifiche  nel  procedimento  di   fabbricazione   del
principio  attivo   a)   Modifiche   minori   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo 
  2) B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla
specifica con il metodo di prova corrispondente. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Andrew Betournay 

 
TX21ADD9864