Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Regolamento n. 1234/2008/CE e ss.mm.ii. 
 

  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2021/889 
  Specialita' medicinale:  AMINOACIDI  ESSENZIALI  E  NON  ESSENZIALI
GALENICA SENESE AIC: 029428 
  Specialita' medicinale: AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE  AIC:
029429 
  Specialita' medicinale: AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA  SENESE  AIC:
029430 
  Specialita' medicinale: AMINOACIDI  A  CATENA  RAMIFICATA  GALENICA
SENESE AIC: 029431 
  Confezioni: tutte 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  4  variazioni  tipo   IB   n.
B.III.1.a.5) "Presentazione di un CEP  nuovo  relativo  al  principio
attivo VALINA da parte del nuovo produttore Shanghai Kyowa  Aminoacid
CO., LTD. (sostituisce sito Evonik Rexim, Ham Francia)  dove  l'acqua
e' usata nell'ultimo step di sintesi ed il materiale non e' esente da
endotossine". 
  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2021/954 
  Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA GALENICA SENESE 
  AIC: 040911 - Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni. Variazione tipo  IB
n. B.II.b.1.f); 2 variazioni tipo IAIN n. B.II.b.1.a) e B.II.b.2.c.2)
Sostituzione del sito di fabbricazione del prodotto finito, del  sito
di imballaggio secondario e del sito di controllo prodotto  finito  e
di rilascio dei lotti da  Tecsolpar  S.A.  a  Industria  Farmaceutica
Galenica Senese S.r.l. + 1 tipo IB n. B.II.b.4.b) Modifica dimensioni
del lotto del prodotto finito; aggiunta dimensioni lotto di 100 e 500
litri. 
  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. 
  Codice pratica n. N1B/2021/1020 
  Specialita' medicinale: ADRENALINA GALENICA SENESE 
  AIC: 029825 - Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: tipo IB n.  B.II.d.1.g)  Sostituzione  di  un
parametro di specifica alla  shelf  life  da  "soluzione  limpida  ed
incolore  praticamente  priva  di  particelle   in   sospensione"   a
"soluzione limpida non piu' intensamente colorata di Y4  praticamente
priva di particelle in sospensione". 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
TX21ADD9874