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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e ss.mm.ii. Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Codice pratica: N1B/2021/889 Specialita' medicinale: AMINOACIDI ESSENZIALI E NON ESSENZIALI GALENICA SENESE AIC: 029428 Specialita' medicinale: AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE AIC: 029429 Specialita' medicinale: AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE AIC: 029430 Specialita' medicinale: AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA GALENICA SENESE AIC: 029431 Confezioni: tutte Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni tipo IB n. B.III.1.a.5) "Presentazione di un CEP nuovo relativo al principio attivo VALINA da parte del nuovo produttore Shanghai Kyowa Aminoacid CO., LTD. (sostituisce sito Evonik Rexim, Ham Francia) dove l'acqua e' usata nell'ultimo step di sintesi ed il materiale non e' esente da endotossine". Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Codice pratica: N1B/2021/954 Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA GALENICA SENESE AIC: 040911 - Confezioni: tutte Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni. Variazione tipo IB n. B.II.b.1.f); 2 variazioni tipo IAIN n. B.II.b.1.a) e B.II.b.2.c.2) Sostituzione del sito di fabbricazione del prodotto finito, del sito di imballaggio secondario e del sito di controllo prodotto finito e di rilascio dei lotti da Tecsolpar S.A. a Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. + 1 tipo IB n. B.II.b.4.b) Modifica dimensioni del lotto del prodotto finito; aggiunta dimensioni lotto di 100 e 500 litri. Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Codice pratica n. N1B/2021/1020 Specialita' medicinale: ADRENALINA GALENICA SENESE AIC: 029825 - Confezioni: tutte Tipologia variazione: tipo IB n. B.II.d.1.g) Sostituzione di un parametro di specifica alla shelf life da "soluzione limpida ed incolore praticamente priva di particelle in sospensione" a "soluzione limpida non piu' intensamente colorata di Y4 praticamente priva di particelle in sospensione". I lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott.ssa Danila Antonia Perillo TX21ADD9874