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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: IBIFEN. Codice pratica: N1B/2021/1080. Confezione e numero di AIC: 100 mg/2,5 ml Soluz. iniett. per uso IM, 5 fiale AIC 024994232; 100 mg/2,5 ml Soluz. iniett. per uso IM, 6 fiale AIC 024994182, 100 mg/5 ml Soluz. iniett. per uso EV, 5 fiale AIC 024994244; 100 mg/5 ml Soluz. iniett. per uso EV, 6 fiale AIC 024994194. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: Grouping Var. tipo IB: B.II.b.1.f, B.II.b.1.a, B.II.b.2.c.2 - Sostituzione del sito "Biologici Italia Laboratories S.r.l." con il sito "SALF S.p.A." per produzione, packaging primario e secondario del prodotto finito sterile. Sostituzione del sito "Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A." con il sito "SALF S.p.A." per il controllo e il rilascio dei lotti di prodotto finito sterile; B.II.b.3.a - Modifiche concernenti un cambio minore del processo di fabbricazione conseguenti al cambio del sito di produzione del prodotto finito; B.II.b.5.b - Aggiunta del test "Content of oxygen" come ulteriore in-process control; B.II.d.2.z x 2 - esecuzione di una nuova convalida dei metodi per la determinazione del titolo e delle impurezze nel prodotto finito in adeguamento alle linee guida e senza modifiche al metodo; B.II.e.4.c - Modifica delle dimensioni della fiala. Specialita' medicinale: IBIFEN. Codice pratica: N1B/2021/960. Confezione e numero di AIC: 50 mg/g gel, tubo da 50 g AIC 024994105. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: Grouping Var. tipo IB: B.II.b.1.e, B.II.b.1.b, B.II.b.1.a, B.II.b.2.c.2 - Sostituzione del sito "Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A." con il sito "Special Product's Line S.p.A." per produzione, packaging primario e secondario, controllo e rilascio del prodotto finito; B.II.a.3.b.6 - sostituzione dell'eccipiente "Dietanolamina" con l'eccipiente "Trietanolamina", B.II.a.3.b.1 - modifica minore della composizione quantitativa degli eccipenti "Essenza di lavanda" (da 0.050 ml a 0.0485 ml) e "Essenza di Neroli" (da 0.025 ml a 0.0223 ml); B.II.b.4.b - Riduzione del Batch size del prodotto finito da 10.000 a 8.600 tubi, B.II.b.5.b x 2 - aggiunta dei test "Appearance" e "pH" come in-process control; B.II.d.1.c x 2 - aggiunta dei due nuovi parametri di specifica del prodotto finito "Identificazione e titolo dei conservanti" con relativo metodo, B.II.d.2.z x 2 - esecuzione di una nuova convalida dei metodi per la determinazione del titolo e delle impurezze nel prodotto finito in adeguamento alle linee guida e senza modifiche al metodo. Specialita' medicinale: IBIFEN. Codice pratica: N1B/2021/1095. Confezione e numero di AIC: 200 mg Compresse a rilascio prolungato, 30 compresse AIC 024994168. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: Grouping Var. tipo IB: B.II.b.1.e, B.II.b.1.b, B.II.b.1.a, B.II.b.2.c.2 - Sostituzione del sito "Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A." con il sito "Special Product's Line S.p.A." per produzione, packaging primario e secondario, controllo e rilascio del prodotto finito; B.II.b.4.b - Riduzione del Batch size del prodotto finito da 500.000 a 333.000 compresse, B.II.b.5.b x 5 - aggiunta dei test "Appearance", "Average weight", "Weight uniformity", "Hardness" e "thickness" come in-process control; B.II.d.2.z - aggiornamento del metodo per il "dissolution test" e della relativa convalida; B.II.d.2.z - esecuzione di una nuova convalida del metodo per la determinazione delle impurezze nel prodotto finito in adeguamento alle linee guida e senza modifiche al metodo; B.II.e.2.b x 6 - aggiunta dei seguenti parametri di specifica relativi al packaging primario del prodotto finito "Grammage del foglio PVC/PVDC", "Width del foglio PVC/PVDC", "Thickness del foglio PVC/PVDC", "Grammage dell'alluminio per blister", "Width dell'alluminio per blister", "Thickness dell'alluminio per blister". Specialita' medicinale: EDEVEN CM. Codice pratica: N1B/2021/1009. Confezione e numero di AIC: 1% + 5% GEL, tubo 40 g AIC 037028014; 2% + 5% GEL, tubo 40 g AIC 037028026. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: Grouping Var. tipo IB: B.II.b.1.e, B.II.b.1.b, B.II.b.1.a: Sostituzione del sito "Istituto Biochimico Italiano G.Lorenzini S.p.A." con il sito "Special Product's Line S.p.A." per produzione, packaging primario e secondario del prodotto finito; B.II.b.4.b - Riduzione del Batch size del prodotto finito da 12.500 a 10.750 tubi; B.II.d.2.z - aggiornamento della convalida analitica del metodo per la determinazione del titolo del prodotto finito in adeguamento alle linee guida e senza modifiche al metodo; B.II.d.2.z - esecuzione della convalida analitica del metodo per la determinazione delle impurezze del prodotto finito senza modifiche al metodo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Il presidente dott.ssa C. Borghese TX21ADD9898