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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2015/4834, N1B/2019/1201 Medicinale: DICLOFTIL Codice farmaco: 029041 - 011, 023 Titolare AIC: Farmigea S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.3.z, C.I.2.a Modifica apportata: Presentazione del Readability User Testing/Bridging Report, implementazione di importanti informazioni di sicurezza relative alla procedura PSUSA/00010342/201809, linea guida eccipienti e inserimento dell'avvertenza sull'acido borico e allineamento del paragrafo 4.6 e corrispondente sezione del FI al prodotto di riferimento Voltaren e al prodotto estensione di linea "Dicloftil 1 mg/ml collirio senza conservanti in flacone Novelia". E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta «paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.6, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette» relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2019/1199 Medicinale: FLOXIGEN Codice farmaco: 043627 - 013, 025 Titolare AIC: Farmigea S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Modifica apportata: Implementazione di importanti informazioni di sicurezza a seguito della procedura PSUSA/00001854/201810. Aggiornamento degli stampati alla versione piu' recente del QRD Template, linea guida eccipienti e modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta «paragrafi 1, 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 7, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore delegato Mario Federighi TX21ADD9900