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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D. Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Miat S.p.A. Medicinale: ZARANNY Codice A.I.C.: 045951011, 045951023 Codice pratica n°: C1B/2021/6021 Tipologia della variazione: Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D. Lgs. n. 219/2006. Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Le Etichette e il Foglio Illustrativo sono autorizzati in versione bilingue. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il legale rappresentante Gilberto Giuseppe De Iaco TX21ADD9906