Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 036537013 
  Codice Pratica: N1A/2021/1057 
  Grouping IA: 3 x Cat. A.7 - Eliminazione del sito di  fabbricazione
del  principio  attivo  Betametasone  Valerato,  Teva  Pharmaceutical
Industries Ltd (R1-CEP 2003-095-Rev03) e dei siti di micronizzazione,
Micro-Macinazione SA (Madonna del Piano e Monteggio, Svizzera);  Cat.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  Betametasone  Valerato  -  Farmabios
S.p.A. (R1-CEP 2002-078-Rev 03). 
  Specialita' medicinale: ROPINIROLO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045167 
  Proc. DK/H/2047/IB/011/G Codice Pratica: C1B/2021/786 
  Grouping IB:  Var  IB  Cat.  B.III.1.a.1  -  Aggiunta  CEP  Neuland
Laboratories Ltd, R0-CEP 2017-219-Rev 00; Var IB Cat.  B.III.2.a.1  -
Aggiornamento specifiche della sostanza attiva  in  conformita'  alla
Farmacopea Europea. 
  Specialita' medicinale: VANCOMICINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 041220 
  Proc. CZ/H/0351/IB/021/G Codice Pratica: C1B/2021/1744 
  Grouping  IB:  Var  IA  Cat  A.7  -  Eliminazione   del   sito   di
confezionamento  secondario,  Pharmacyline  C.A.   Papaellinas   Ltd.
(Cipro); Var IB Cat. B.II.d.2.d - Sostituzione del  metodo  HPLC  con
UPLC. 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni AIC n. 040973 
  Proc. ES/H/0608/IA/026 Codice Pratica: C1A/2021/1125 
  Var. IA Cat. A.7 -  Eliminazione  del  sito  di  fabbricazione  del
principio  attivo  irbesartan,  Jubilant  Generics  Limited   (R0-CEP
2011-087-Rev 03) e dei relativi siti di produzione di intermedio. 
  Specialita' medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN 
  Confezioni AIC n. 044193 
  Proc. NL/H/3403/IA/013/G Codice Pratica: C1A/2021/1993 
  Grouping  IA:  Cat.  B.II.b.2.a  -   Aggiunta   di   Kromat-FEPtest
LabServices come sito di controllo lotti; Cat. B.II.e.2.a -  Modifica
dei limiti di specifica del  confezionamento  primario  del  prodotto
finito (height, inner diameter and external diameter). 
  Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037668011, 023, 035 
  Codice Pratica: N1B/2021/864 
  Grouping IB: 2 x Var IA Cat. B.II.b.3.a -  Aggiunta  di  un  filtro
alternativo (AB3) (c/o  Villadose)  in  uso  presso  la  Facility  di
Pozzilli e notifica del lavaggio automatico di depirogenazione  e  di
un  parametro  alternativo;  Var  IA  Cat.  B.II.d.1.c   -   Aggiunta
dell'identificazione tramite IR; Var IA Cat. B.II.d.1.d: Eliminazione
del saggio per il contenuto di MIBK; 2 x Var  IA  Cat.  B.II.d.2.a  -
Modifica minore dei metodi HPLC (Assay) e UPLC (Assay); 2  x  Var  IA
Cat. B.II.d.2.a - Modifica minore dei  metodi  HPLC  (Impurity  B  of
tazobactam) e GC  (Residual  solvents);  Var  IB  Cat.  B.II.e.4.c  -
Modifica  minore  delle  dimensioni  del  contenitore  del   prodotto
intermedio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in GU (proc. nazionali) o dalla  data  di  approvazione
nel RMS (proc. europee). 
  Specialita' medicinale: EZEQUA 
  Confezioni AIC n. 043548027, 041, 066 
  Codice Pratica: N1B/2021/1068 
  Var IB Cat. B.II.f.1.b.1: Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito da 30 a 36 mesi. 
  Specialita' medicinale: AMIODARONE MYLAN 
  Confezioni AIC n. 040758 
  Proc. AT/H/0936/001/IA/003 Codice Pratica: C1A/2021/1994 
  Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Generics (UK) Ltd  come  sito  di
rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: ATOVAQUONE E PROGUANILE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 040697 
  Proc. DE/H/2287/002/IA/016/G Codice Pratica: C1A/2021/1776 
  Grouping  IA:  Cat.   B.I.b.2.a   -   Modifica   minore   al   test
"Identification by PXRD" (Method C) per allineamento alla  monografia
corrente di Ph. Eur; Cat. B.II.b.4.a - Introduzione di un batch  size
alternativo (774.900 kg pari a 1,350,000 compresse); Cat. B.III.1.a.2
-  Aggiornamento  CEP  proguanile  cloridrato  -  Mylan  Laboratories
Limited, India (R1-CEP 2009-199-Rev 02); Cat. A.7 -  Eliminazione  di
Generics (UK) Ltd come sito di rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: AMISULPRIDE MYLAN 
  Confezioni AIC n. 043003262, 250, 247, 235, 223, 211, 209 
  Proc. SK/H/0150/004/IA/013 Codice Pratica: C1A/2021/2152 
  Var IA Cat. B.II.d.1.z - Modifica  della  descrizione  dell'aspetto
delle compresse. 
  Specialita' medicinale: FLUOXETINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 035301 
  Proc. DK/H/0118/IA/080/G Codice Pratica: C1A/2021/1517 
  Grouping IA: Var IAin Cat. B.II.b.1.b  +  Cat.  B.II.b.1.a  +  Cat.
B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary  Ltd  come
sito di confezionamento primario e secondario e di rilascio lotti;  2
x Var IAin Cat. B.II.b.2.a - Aggiunta di Pharmavalid  Pharmaceutical,
Measurement and Services Ltd. Microbiological Laboratory (Pharmavalid
Ltd. Microbiological Laboratory) e di Eurofins Pharma Quality Control
come siti  di  controllo  microbiologico;  Var.  IAin  Cat.  A.5.a  -
Modifica dell'indirizzo  del  sito  di  rilascio  lotti,  Mylan  B.V.
(Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, The Netherlands); Var. IA Cat. A.7
- Eliminazione dei siti Tjoapack  B.V.  (confezionamento  primario  e
secondario),  Generics  [UK]  Ltd.  (rilascio  lotti)  e  Mylan  B.V.
(controllo lotti). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sul  Foglio  Illustrativo  e,  dove  applicabile,  sul   RCP
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in  GU
della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  data  di
pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei  mesi
dalla stessa data di pubblicazione in GU, non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 041024 
  Proc. IT/H/0733/001-004/IA/037 Codice Pratica: C1A/2021/1947 
  Var IAin Cat. C.I.3.a -  Aggiornamento  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo in accordo alle raccomandazioni del
CMDh a seguito della procedura PSUSA/00002589/202007. 
  Specialita' medicinale: FLUOXETINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 035301 
  Proc. DK/H/0118/IB/076/G Codice Pratica: C1B/2020/3009 
  Grouping IB: Var IB Cat C.1.z e Var IB Cat C.I.2.a -  Aggiornamento
RCP e FI in linea con la raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/257435/2020).
Modifiche editoriali per adeguamento alla linea guida eccipienti e al
prodotto di riferimento. 
  Specialita' medicinale: EVEROLIMUS MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045599 
  Proc. NL/H/3984/IB/003/G Codice Pratica: C1B/2019/2978 
  Grouping  IB:  Var  IB  Cat.  C.I.2.a  e  Var  IB  Cat.   C.I.z   -
Aggiornamento stampati per adeguarsi  al  medicinale  di  riferimento
Afinitor, alla linea guida  eccipienti  e  al  QRD  ultima  versione.
Aggiornamento degli stampati  per  allineamento  del  FI  al  dossier
registrato e al RCP. 
  Specialita' medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 035211 
  Codice Pratica: N1B/2020/111 
  Var IB Cat. C.I.2.a - Aggiornamento degli stampati per allineamento
agli stampati del medicinale di riferimento Lasix. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate dalla data di  pubblicazione  in  GU,  al  RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al  precedente  paragrafo
della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GU della variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX21ADD9911