Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
     sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N1A/2021/1145 
  Medicinale: SPASMEX 40  mg/4  ml  soluzione  iniettabile  10  fiale
i.m./e.v 
  AIC n. 020851034 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione  Tipo  IAIN  )  A.3  -  Modifiche  nella   denominazione
dell'eccipiente  "Sodium  Sulfite  Anhydrous"  da   "Sodium   Sulfite
Anhydrous" 
  a: "Sodium Sulfite" a  seguito  della  decisione  della  Farmacopea
Europea di  eliminare  la  dicitura  "Anhydrous"  dalla  nomenclatura
dell'eccipiente. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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