Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ALDACTONE; 
  Numero A.I.C. e confezioni: 019822028 - "25 mg capsule  rigide"  16
capsule; 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH; 
  Codice pratica N.: N1A/2021/1174; 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di  tipo  IA  n.  B.III.1  a)2:  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per  un
principio attivo (spironolattone) presentato da un  fabbricante  gia'
approvato (Zhejiang Shenzhou Pharmaceutical Co.,  Ltd.):  da  "R1-CEP
2003-175-Rev 04" a "R1-CEP 2003-175-Rev 05"; 1 variazione di tipo  IA
n. B.II.e.1 a)1: Modifica del confezionamento primario  del  prodotto
finito  -   Composizione   qualitativa   e   quantitativa   -   Forme
farmaceutiche  solide:  modifica  del  blister  per  il   fabbricante
Delpharm. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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