Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. Medicinale: ALDACTONE; Numero A.I.C. e confezioni: 019822028 - "25 mg capsule rigide" 16 capsule; Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH; Codice pratica N.: N1A/2021/1174; Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (spironolattone) presentato da un fabbricante gia' approvato (Zhejiang Shenzhou Pharmaceutical Co., Ltd.): da "R1-CEP 2003-175-Rev 04" a "R1-CEP 2003-175-Rev 05"; 1 variazione di tipo IA n. B.II.e.1 a)1: Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Forme farmaceutiche solide: modifica del blister per il fabbricante Delpharm. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX21ADD9925