Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i.
Codice Pratica N° N1B/2021/1129
Specialita' Medicinali: IXED Codice AIC: 041799
tutte le confezioni autorizzate
Specialita' Medicinali: AIMAFIX Codice AIC: 025841
tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: Kedrion S.p.A.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione di tipo Ib
C.I.z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
farmacovigilanza, medicinali per uso umano e veterinario. Altra
variazione.
Modifica apportata: Aggiornamento sezione 4.4 del RCP in accordo al
QRD Template versione 10.1; aggiornamento sezione 4.8 del RCP e
relativa sezione del FI in accordo al QRD Template versione 10.1 e
relativa Appendix V.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto DL
Un procuratore
dott.ssa Louise Pedreschi
TX21ADD10006
