Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2021/1503 
  N° di Procedura Europea: DE/H/2020/001-009/IB/044 
  Medicinali (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  PALEXIA compresse a rilascio prolungato per i dosaggi  da  25,  50,
100, 150, 200, 250 mg (AIC 040422 - 040423 - 041571) 
  Confezioni: Tutte le confezioni in compresse a rilascio prolungato 
  PALEXIA formulazione in compresse rivestite con film per i  dosaggi
da 50, 75 e 100 mg (AIC 040422 - 040423 - 041571) 
  Confezioni: Tutte le confezioni in compresse rivestite con film 
  Titolare AIC: Grünenthal Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo 1B unforseen C.z 
  Modifica Apportata: variazione tipo IB  unforseen  (C.z),  modifica
della specifica del contenuto di Tapentadolo cloridrato  e  del  sale
corrispondente.   Apportate   modifiche    editoriali    minori    ed
etichettatura rivista in base all'aggiornamento linea guida requisiti
"Blue - Box", febbraio 2021 CMDh/258/2012, Rev.23 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati  (Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   Foglio
Illustrativo, Etichette esterne), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo ed Etichette esterne. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di  pubblicazione  in  GURI,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art.  80  commi  1  e  3  D.Lgs  219/2006  e  s.m.i.  il   foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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