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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica: C1B/2021/1503 N° di Procedura Europea: DE/H/2020/001-009/IB/044 Medicinali (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: PALEXIA compresse a rilascio prolungato per i dosaggi da 25, 50, 100, 150, 200, 250 mg (AIC 040422 - 040423 - 041571) Confezioni: Tutte le confezioni in compresse a rilascio prolungato PALEXIA formulazione in compresse rivestite con film per i dosaggi da 50, 75 e 100 mg (AIC 040422 - 040423 - 041571) Confezioni: Tutte le confezioni in compresse rivestite con film Titolare AIC: Grünenthal Italia S.r.l. Tipologia variazione: Tipo 1B unforseen C.z Modifica Apportata: variazione tipo IB unforseen (C.z), modifica della specifica del contenuto di Tapentadolo cloridrato e del sale corrispondente. Apportate modifiche editoriali minori ed etichettatura rivista in base all'aggiornamento linea guida requisiti "Blue - Box", febbraio 2021 CMDh/258/2012, Rev.23 In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo, Etichette esterne), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo ed Etichette esterne. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Un procuratore dott.ssa Isabella Masserini TX21ADD9932