Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                  del Reg. (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: POLIFARMA S.p.A. - Viale  dell'Arte,  69  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: FOSFORILASI 
  CONFEZIONE E NUMERO  A.I.C.:  "polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile" 5 fiale polvere + 5 fiale solventi - AIC 013237033 
  CODICE   PRATICA   N1A/2021/1107   Var.   Tipo   IA    B.III.1.a)2:
Aggiornamento di un CEP relativo al principio attivo  (Lidocaina  HCl
monoidrato)  rilasciato  al   produttore   autorizzato   da:   R1-CEP
1996-020-Rev 07 a: Rev 08. 
  Specialita' medicinale: KETOFTIL 
  CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
029278. 
  CODICE PRATICA N1B/2021/1101 Grouping di n.  3  Var.  Tipo  IB  per
aggiornamento di specifiche e procedure di prova del prodotto finito:
1) B.II.d.2.d): Aggiunta di un metodo alternativo - HPLC  method.  2)
B.II.d.1.g):  sostituzione  di  parametro   di   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova per questioni di qualita'  (eccipiente
TS Polisaccaride). 3)  By  default  -  B.II.d.1.d):  Eliminazione  di
parametro non significativo delle specifiche del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  Modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
TX21ADD9937