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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: LEVETIRACETAM ALTAN 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione AIC n. 047546015. N° di Procedura Europea: ES/H/0569/001/IA/008 Codice pratica: C1A/2021/366 Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.III.1.a).3 e B.I.b.1.c) Tipo di modifica: aggiunta di un nuovo produttore di principio attivo con CEP, aggiunta di un parametro di specifica Modifica apportata: Aggiunta di un sito di produzione del principio attivo ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. con CEP (R1-CEP 2012-325-Rev 00) e aggiunta delle endotossine batteriche alle specifiche del principio attivo. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in GU. Un procuratore dott. Sante Di Renzo TX21ADD9938