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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: MIRTAZAPINA ZENTIVA 30 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte Numero A.I.C.: 037094 Codice Pratica C1B/2020/2960 - procedura n. PT/H/1302/IB/039/G - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IAIN n. B.III.1.a.3 - Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP 2008-214-Rev 02) da parte di un nuovo produttore (MEGAFINE PHARMA (P) LIMITED) per il principio attivo mirtazapina. - Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del retest period (5 anni). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX21ADD9951