Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA ZENTIVA 30 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte 
  Numero A.I.C.: 037094 
  Codice Pratica C1B/2020/2960 - procedura  n.  PT/H/1302/IB/039/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IAIN n. B.III.1.a.3 - Presentazione di un nuovo  certificato
di conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP  2008-214-Rev  02)  da
parte di un nuovo produttore (MEGAFINE PHARMA  (P)  LIMITED)  per  il
principio attivo mirtazapina. 
  - Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del retest period (5 anni). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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