Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ETORICOXIB ZENTIVA 60 mg e 90  mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 043747 
  Codice Pratica n. C1A/2021/2150 - procedura n. EE/H/0211/IA/013/G 
  Raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IA n. A.4. - modifica del nome del titolare ASMF da Glenmark
Pharmaceuticals Limited a Glenmark Life Sciences Limited. 
  - Tipo IAIN n. B.I.a.1.a -  aggiunta  del  sito  di  fabbricazione,
modifica del fabbricante della sostanza attiva,  dove  non  c'e'  Ph.
Eur. Il produttore proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico
del produttore attualmente approvato. Aggiunta del sito produttivo di
Dahej per la produzione di Etoricoxib dal  produttore  Glenmark  Life
Sciences Limited. 
  - Tipo IA n. B.I.a.3.a - modifica  della  dimensione  del  lotto  -
Aumento  fino  a  10  volte  rispetto  alla  dimensione   del   lotto
attualmente approvata (batch size 120 kg Ankleshwar + 60kg Dahej). 
  - Tipo IA n. B.II.d.1)d - modifica dei parametri di  specifica  e/o
dei  limiti  del  prodotto  finito  (cancellazione  della  prova   di
resistenza  allo   schiacciamento,   correzione   della   discrepanza
tipografica nel capitolo 3.2.P.8.1). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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