Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                     del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Codice Pratica: C1A/2021/2179 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1800/001/IA/076/G 
  Medicinale: MOVIPREP 
  Confezioni:  AIC  037711013,   037711025,   037711037,   037711049,
037711052, 037711064, 037711126 
  Titolare:  Norgine  B.V.,  Antonio  Vivaldistraat  150,   1083   HP
Amsterdam, NL 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni:  Tipo  IA  -  B.III.1.a.2
Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla Farmacopea  Europea
per il principio  attivo  Macrogol  3350.  Data  di  implementazione:
23/11/2020 + tipo IA - A.7. Eliminazione di Helsinn Birex  come  sito
di rilascio del prodotto finito + tipo  IA  -  A.7.  Eliminazione  di
Eurofins come sito  responsabile  del  controllo  microbiologico  del
prodotto finito. Data di implementazione: 01/02/2021. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  6
del  Foglio  Illustrativo)  relativamente   alle   confezioni   sopra
sopraindicate.  Il  Titolare  AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla
data di pubblicazione in G.U. della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Lia Bevilacqua 

 
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