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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012/CE Codice Pratica: C1A/2021/2179 N° di Procedura Europea: SE/H/1800/001/IA/076/G Medicinale: MOVIPREP Confezioni: AIC 037711013, 037711025, 037711037, 037711049, 037711052, 037711064, 037711126 Titolare: Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, NL Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo Macrogol 3350. Data di implementazione: 23/11/2020 + tipo IA - A.7. Eliminazione di Helsinn Birex come sito di rilascio del prodotto finito + tipo IA - A.7. Eliminazione di Eurofins come sito responsabile del controllo microbiologico del prodotto finito. Data di implementazione: 01/02/2021. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra sopraindicate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Lia Bevilacqua TX21ADD9967