Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Titolare AIC: SF Group S.r.l. 
  Medicinale: ULLAX (AIC 037270), tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2019/979, N1B/2019/1568 e N1B/2020/2118 
  Tipologia variazione: C.I.1.a); C.I.3.a); C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementare  l'esito  del
referral under art.31, decisione C (2019) 2050, del 11.3.2019  per  i
medicinali a base di chinoloni/fuorochinoloni, adeguamento all'ultima
versione del QRD Template e modifiche editoriali minori. Allineamento
RCP e FI  alle  conclusioni  della  procedura  PSUSA/00000775/201801.
Modifica del RCP e del FI per implementare gli esiti della  procedura
EMA/PRAC/481235/2020 (EPITT n. 19522). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.1, 4.2,  4.4
e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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