Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e ss.mm. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. 
  Medicinale: NOVADIEN 
  Confezioni e numeri di AIC: 041390 (tutte le presentazioni) 
  Codice pratica N° N1B/2021/744 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo al fine
di implementare la raccomandazione del  PRAC  pubblicata  tramite  il
documento EMA Doc.Ref.: 22 March 2021 EMA/CMDh/151813/2021. 
  Aggiornamento paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 del RCP  e  paragrafo  2  del
Foglio Illustrativo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                            Fabio Scaccia 

 
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