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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. Specialita' medicinale: BLEOMICINA ACCORD (AIC n 044219) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/1669 Proc. n. NL/H/4560/001/IA/003 Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK. Specialita' medicinale: PROPAFENONE ACCORD (AIC n 044771) Confez.: tutte Codice Pratica C1B/2021/2226 Proc. n. AT/H/0657/001-002/IB/005 Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.b.1.a Sostituzione sito di conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK con Accord Healthcare Limited, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK. Specialita' medicinale: VARDENAFIL ACCORD (AIC n. 044639) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/1688 Proc. n. AT/H/0652/001-003/IA/013/G Tipologia modifica: Tipo - IA- B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (R1-CEP 2014-106-Rev 00) + Tipo - IA A.7 Eliminazione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited., North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, UK + Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, UK. Specialita' medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD (AIC n. 043929) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/1621 Proc. n. IE/H/0754/001-003/IA/017 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Wessling Hungary Kft., HU con Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi. Specialita' medicinale: PARACETAMOLO AHCL (AIC n. 041387) Confez.: tutte Codice Pratica C1B/2021/672 Proc. n. NL/H/4780/001/IB/027 Tipologia modifica: Tipo IB - A.2.b Modifica del nome in Italia da PARACETAMOLO AHCL a PhizamolAct. Specialita' medicinale: CLOZAPINA ACCORD (AIC n 043807) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/1184 Proc. n. AT/H/0583/IA/012/G Tipologia modifica: 2 tipo IA - A.7- Eliminazione sito di rilascio Accord Healthcare Limited, North Harrow, UK e eliminazione sito di controllo Astron Research Limited, North Harrow, UK. Specialita' medicinale: RITONAVIR ACCORD (AIC n. 045153) Confez.: tutte Codice Pratica C1B/2021/391 Proc. n. NL/H/3149/IB/019/G Tipologia modifica: Tipo IB - B.I.a.1.z - Aggiunta di un fornitore delle materie prime di partenza + tipo IAin -B.I.a.1.a - Aggiunta sito di produzione dell'intermedio: (Hetero Labs Limited, Unit-III) parte dello stesso gruppo farmaceutico, ovvero Hetero Drugs Limited, India. Specialita' medicinale: LOPINAVIR E RITONAVIR ACCORD (AIC n. 045066) Confez.: tutte Codice Pratica C1B/2021/415 Proc. n. NL/H/3142/IB/015/G Tipologia modifica: Tipo IB - B.I.a.1.z - Aggiunta di un fornitore delle materie prime di partenza + tipo IAin -B.I.a.1.a - Aggiunta sito di produzione dell'intermedio: (Hetero Labs Limited, Unit-III) parte dello stesso gruppo farmaceutico, ovvero Hetero Drugs Limited, India. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: APREPITANT ACCORD (AIC n. 046991) Confez.: da 125 mg, 80 mg e 125 mg + 80 mg capsule dure Codice Pratica: C1B/2021/240 Proc. n. NL/H/4146/002-004/IB/002 Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a- Aggiornamento del RCP in linea con il prodotto di riferimento Emend. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: MEROPENEM ACCORD (AIC n 044878) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/1727 Proc. n. IE/H/0457/001-002/IB/001 Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a- Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Meronem. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: CISATRACURIO ACCORD (AIC n 043234) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/1834 Proc. n. NL/H/4778/001-002/IB/018 Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.3.a- Aggiornamento del RCP e FI in accordo alla raccomandazione dello PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00000777/202007). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: QUETIAPINA ACCORD (AIC n 0419660) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/1942 Proc. n. NL/H/4781/001-005/IA/048 Tipologia modifica: Tipo IAin-C.1.3.a - Aggiornamento del RCP e FI in accordo alla raccomandazione dello PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002589/202006). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: QUETIAPINA AHCL (AIC n 041503) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/1966 Proc. n. NL/H/4782/001-005/IA/034 Tipologia modifica: Tipo IAin-C.1.3.a- Aggiornamento del RCP e FI in accordo alla raccomandazione dello PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002589/202006). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: TOPIRAMATO ACCORD (AIC n 041143) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/1600 Proc. n. NL/H/4783/001-004/IB/026 Tipologia modifica: Tipo IB -C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Topamax. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: TALIDOMIDE ACCORD (AIC n. 048246) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/221 Proc. n. MT/H/0312/001/IB/002 Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Thalidomide Celgene. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: EZETIMIBE ACCORD (AIC n. 045314) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/218 Proc. n. ES/H/0329/001/IB/010 Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Ezetrol. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: ANAGRELIDE ACCORD (AIC n. 045524) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/380 Proc. n. NL/H/3936/001-002/IB/001 Tipologia modifica: 2 x Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Xagrid (II/0089 e II/0086). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: AMLODIPINA ACCORD (AIC n. 041408) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/995 Proc.n. SE/H/0842/001-002/IB/028 Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Istin IE/H/0638/001-004/DC & MAH: Pfizer Healthcare Ireland. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: DUTASTERIDE ACCORD (AIC n. 045364) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2019/2740 Proc. n. MT/H/0177/001/IB/013 Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Avodart. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA ACCORD (AIC n. 045359) Confez: tutte Codice Pratica: C1B/2021/1290 Proc. n. IT/H/0730/001/IB/008 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a) - Tipo di modifica: Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Kivexa e allineamento alla versione del QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: RISPERIDONE AHCL (AIC n. 039129) Confez: tutte Codici Pratiche: C1B/2018/2575; C1B/2019/1430 Proc.n. NL/H/1078/001-006/IB/020; NL/H/1078/001- 006/IB/023 Tipologia modifica: 2 Tipo IB - C.I.2.a) - Tipo di modifica: Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento e allineamento alla versione del QRD template, modifiche editoriali minori. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: SIMVASTATINA ACCORD (AIC n 037328) Confez.: tutte Codice Pratica: N1B/2019/1528 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a) - Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento al prodotto di riferimento; modifiche editoriali; adeguamento all'ultima versione del QRD Template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 6.5 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX21ADD10035