Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  a) CELLUVISC "1% collirio" 30 flaconi monodose  da  0,4  ml  -  AIC
041672015, Det. IP n. 856 del 16/09/2021 
  b) IMOVANE "7,5 mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse
divisibili - AIC 046977017, Det. IP n. 641 del 13/07/2021 
  c) MOTILIUM "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC
046974010, Det. IP n. 875 del 16/09/2021 
  d) NUROFEN INFLUENZA E  RAFFREDDORE  "200  mg  +  30  mg  compresse
rivestite" 12 compresse rivestite - AIC 046976015, Det. IP n. 876 del
16/09/2021 
  e) PEPTAZOL "40 mg  compresse  gastroresistenti"  14  compresse  in
blister Al/Al - AIC 045635012, Det. IP n. 879 del 16/09/2021 
  f) PEPTAZOL "20 mg  compresse  gastroresistenti"  14  compresse  in
blister - AIC 045635036, Det. IP n. 879 del 16/09/2021 
  g) PANTORC "20 mg compresse gastroresistenti" 14  compresse  -  AIC
042565034, Det. IP n. 877 del 16/09/2021 
  h) TAVOR "1 mg compresse" 20 compresse - AIC 041832015, Det. IP  n.
878 del 16/09/2021 
  i) YAZ "0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con film"  28  compresse
AIC 042937019, Det. IP n. 855 del 16/09/2021 
  Variazioni autorizzate: a), b), c), d),  e),  f)  sostituzione  del
seguente sito di  confezionamento  secondario:  da  Mediwin  Limited,
Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito a European Pharma B.V.,  Osloweg
95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi  Bassi.  E'  autorizzata  inoltre  la
modifica dello standard terms e della descrizione della confezione da
"14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister  Al/Al  a  "40  mg
compresse  gastroresistenti"   14   compresse   in   blister   Al/Al,
relativamente al medicinale con AIC  045635012  e  da  "14  compresse
gastroresistenti   20   mg   in   blister   a   "20   mg    compresse
gastroresistenti"  14  compresse   in   blister,   relativamente   al
medicinale con AIC 045635036. g) modifica del codice AIC nel paese di
provenienza da 99-4148  (vnr.  545467)  a  99-4148  (vnr.  051339)  e
modifica dello standard terms e della descrizione della confezione da
"14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister a  "20  mg  compresse
gastroresistenti" 14 compresse in blister. h) aggiunta  del  seguente
produttore:  Pfizer  Manufacturing  Deutschland  GmbH  Betriebsstatte
Freiburg, Mooswaldalle, 1 - Freiburg - 79090- Germania.  i)  modifica
della composizione in eccipienti: da Compresse attive,  rosa  chiaro:
Nucleo:  lattosio  monoidrato,  amido  di  mais,  magnesio  stearato.
Rivestimento: ipromellosa 6cp, talco, titanio diossido (E 171), ferro
ossido rosso (E 172); Compresse placebo,  bianche:  Nucleo:  lattosio
monoidrato,  amido  di  mais,  magnesio  stearato,  povidone  K   25;
Rivestimento: ipromellosa (E464), talco, titanio diossido (E  171)  a
Compressa rivestita con film attiva (rosa chiaro):  Nucleo:  lattosio
monoidrato, amido di mais, magnesio stearato  (E470b).  Rivestimento:
ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido  (E171)  e  ferro
ossido rosso (E172); Compressa rivestite con film  placebo  (bianca):
Nucleo: lattosio  monoidrato,  cellulosa  microcristallina,  magnesio
stearato (E470b); Rivestimento: ipromellosa  (E464),  talco  (E553b),
titanio diossido (E171). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                           Bertrand Michel 

 
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