Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: MONOPROST 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  50 mcg/ml collirio, soluzione 5 contenitori monodose da  0,2  ml  -
AIC 041429010 
  50 mcg/ml collirio, soluzione 10 contenitori monodose da 0,2  ml  -
AIC 041429022 
  50 mcg/ml collirio, soluzione 30 contenitori monodose da 0,2  ml  -
AIC 041429034 
  50 mcg/ml collirio, soluzione 90 contenitori monodose da 0,2  ml  -
AIC 041429046 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0499/001/IB/033
conclusasi in data 03 settembre 2021. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione tipo IB.B.II.b.5.z: Modifica dellla frequenza di controllo
di processo  (leak  test  della  busta)  durante  la  produzione  del
prodotto finito presso Excelvision Annonay (Francia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Bisi Laura 

 
TX21ADD10058