Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' Medicinale: VOLTAREN OFTA 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: 
  1  mg/ml  collirio,  soluzione  -  20  contenitori  monodose  A.I.C
027917032 
  1  mg/ml  collirio,  soluzione  -  30  contenitori  monodose  A.I.C
027917020 
  Procedura  di  Mutuo   Riconoscimento   n.   MRP   DE/H/xxxx/WS/967
conclusasi in data 10/08/2021. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: 
  Worksharing  variazione  tipo  IB  B.II.b.5.z:  Aggiornamento   dei
pararmetri del test di integrita' del filtro sterilizzante. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                             Laura Bisi 

 
TX21ADD10070