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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Codice pratica: N1A/2021/1147 Specialita' medicinale: ESAPENT (esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi) Confezioni e numeri di AIC: 1000 mg capsule molli - 20 capsule molli - AIC n. 027617024 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipologia variazione: 1 Variazione di tipo IA - B.III.1 a) 2 Modifica apportata: Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Ph. Eur. aggiornato CEP R1 CEP 2008-330 rev 04 per il principio attivo esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi presentato da un fabbricante gia' approvato BASF AS, Lilleakerveien 2B Norway-0283 Oslo, Norvegia Codice pratica: N1B/2021/980 Specialita' medicinale: LINCOCIN (lincomicina) Confezioni e numeri di AIC: 500 mg capsule rigide, 12 capsule - AIC n. 020601023; 600 mg soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 2 ml - AIC n. 020601098 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni: 3 tipo IA (B.I.b.1.d, B.I.d.1.c) e 1 tipo IB (B.I.b.2.e) Modifiche apportate: modifiche alla specifica e ai metodi analitici della sostanza attiva Codice pratica: N1B/2021/1035 Specialita' medicinale: BASSADO (doxiciclina iclato) Confezioni e numeri di AIC: 100 mg compresse, 10 compresse - AIC n. 021635065 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni: 1 tipo IA (B.III.1.a.2) e 2 tipo IB (B.I.b.1.z Art.5) Modifiche apportate: aggiornamento CEP Hovione PharmaScience Limited alla versione attualmente in vigore (R1-CEP 1996-066 Rev 06) e riduzione della frequenza d'analisi per il contenuto di ferro e di zolfo nella sostanza attiva Codice pratica: N1A/2021/1055 Specialita' medicinale: ZITROMAX e AZITROMICINA PFIZER (azitromicina) Confezioni e numeri di AIC: 500 mg polvere per soluzione per infusione, 1 flaconcino - AIC n. 027860156, 027897127 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipologia variazione: Grouping di 6 variazioni di tipo IA (A.4)Modifiche apportate: modifiche agli indirizzi dei produttori della sostanza attiva I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX21ADD10079