Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2021/1147 
  Specialita' medicinale: ESAPENT (esteri  etilici  di  acidi  grassi
poliinsaturi) 
  Confezioni e numeri di AIC: 1000 mg  capsule  molli  -  20  capsule
molli - AIC n. 027617024 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: 1 Variazione di tipo IA - B.III.1 a) 2 
  Modifica apportata: Presentazione di un Certificato di  Conformita'
alla Ph. Eur. aggiornato CEP R1 CEP 2008-330 rev 04 per il  principio
attivo esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi presentato  da  un
fabbricante gia' approvato BASF  AS,  Lilleakerveien  2B  Norway-0283
Oslo, Norvegia 
  Codice pratica: N1B/2021/980 
  Specialita' medicinale: LINCOCIN (lincomicina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg capsule rigide, 12 capsule - AIC
n. 020601023; 600 mg soluzione iniettabile, 1 flaconcino da  2  ml  -
AIC n. 020601098 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  4  variazioni:  3   tipo   IA
(B.I.b.1.d, B.I.d.1.c) e 1 tipo IB (B.I.b.2.e) 
  Modifiche apportate: modifiche alla specifica e ai metodi analitici
della sostanza attiva 
  Codice pratica: N1B/2021/1035 
  Specialita' medicinale: BASSADO (doxiciclina iclato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 100 mg compresse, 10 compresse - AIC n.
021635065 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  3  variazioni:  1   tipo   IA
(B.III.1.a.2) e 2 tipo IB (B.I.b.1.z Art.5) 
  Modifiche  apportate:  aggiornamento  CEP   Hovione   PharmaScience
Limited alla versione attualmente in vigore (R1-CEP 1996-066 Rev  06)
e riduzione della frequenza d'analisi per il contenuto di ferro e  di
zolfo nella sostanza attiva 
  Codice pratica: N1A/2021/1055 
  Specialita'   medicinale:   ZITROMAX    e    AZITROMICINA    PFIZER
(azitromicina) 
  Confezioni e numeri di  AIC:  500  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione, 1 flaconcino - AIC n. 027860156, 027897127 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  6  variazioni  di   tipo   IA
(A.4)Modifiche apportate: modifiche  agli  indirizzi  dei  produttori
della sostanza attiva 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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