Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: XAREXEN 
  Confezione 1000 UI capsula rigida" 30 capsule" 
  Codice AIC n. 045467014 
  Codice Pratica: N1B/2021/1029 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IB n. B.II.d.2.d ) - Tipo IB n. B.II.d.2.d) - Modifica di  una
procedura di prova del prodotto finito  (Aggiunta  di  una  procedura
HPLC alternativa per  la  determinazione  del  titolo  del  principio
attivo). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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