Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un' autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: Almirall SA - Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcellona - Spagna Specialita' medicinali: KESTINE (AIC 034930) 10 e 20 mg liofilizzato orale Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2021/1050 Modifica: 2 variazioni IA B.II.d.2.a - modifica minore a due procedure analitiche approvate per il prodotto finito, identificazione via IR e purezza microbiologica. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. Il direttore affari regolatori dott.ssa Giovanna Cangiano TX21ADD10095