Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: XARENEL Confezione e codice AIC "2.000 U.I. capsule rigide" 30 capsule in blister AIC n. 037564162 "6.000 U.I. capsule rigide" 4 capsule in blister AIC n. 037564174 "6.000 U.I. capsule rigide" 12 capsule in blister AIC n. 037564186 "100000 UI, soluzione orale in contenitore monodose" 1 flacone in vetro da 2,5 ml AIC 037564109 "100000 UI, soluzione orale in contenitore monodose" 2 flaconi in vetro da 2,5 ml AIC 037564111 "100000 UI, soluzione orale in contenitore monodose" 4 flaconi in vetro da 2,5 ml AIC 037564123 Codice Pratica: N1B/2021/1031 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Tipo IB n. B.II.d.2.d) - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito (Aggiunta di una procedura HPLC alternativa per la determinazione del titolo del principio attivo). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore affari regolatori dott. Mario Mangrella TX21ADD10097