Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: XARENEL 
  Confezione e codice AIC 
  "2.000 U.I. capsule rigide" 30 capsule in blister AIC n. 037564162 
  "6.000 U.I. capsule rigide" 4 capsule in blister AIC n. 037564174 
  "6.000 U.I. capsule rigide" 12 capsule in blister AIC n. 037564186 
  "100000 UI, soluzione orale in contenitore monodose" 1  flacone  in
vetro da 2,5 ml AIC 037564109 
  "100000 UI, soluzione orale in contenitore monodose" 2  flaconi  in
vetro da 2,5 ml AIC 037564111 
  "100000 UI, soluzione orale in contenitore monodose" 4  flaconi  in
vetro da 2,5 ml AIC 037564123 
  Codice Pratica: N1B/2021/1031 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IB n. B.II.d.2.d) - Modifica di una  procedura  di  prova  del
prodotto finito (Aggiunta di una procedura HPLC  alternativa  per  la
determinazione del titolo del principio attivo). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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