Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: LUKASM 4 mg e 5 mg  compresse  masticabili,
10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte, AIC n. 034004 
  Codice Pratica: N1A/2021/1025 
  Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. 
  Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni di tipo IA. 
  Tipo di modifica: A.5.b - Modifica del nome e/o dell'indirizzo  del
fabbricante/importatore del prodotto finito - Attivita' per le  quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il  rilascio  dei
lotti; A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione per un  principio
attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di  confezionamento,
un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo). 
  Modifica apportata: Modifica del nome del sito  responsabile  della
produzione, del confezionamento primario e secondario,  dei  test  di
qualita' del prodotto finito (escluso il rilascio dei lotti) da Merck
Sharp & Dohme Limited, Cramlington a  Organon  Pharma  (UK)  Limited,
Cramlington  ed  eliminazione  di  Merck  Sharp  &   Dohme   Limited,
Cramlington come sito responsabile del controllo e del  rilascio  dei
lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo  relativamente  alle
confezioni di Lukasm 10 mg e Lukasm 5 mg compresse masticabili, e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio  Illustrativo,  entro  e
non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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