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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 20 mg / 12,5 mg; 20 mg / 25 mg; 40 mg / 12,5 mg; 40 mg / 25 mg compresse rivestite con film Confezione e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 044375 Codice Pratica n. C1A/2021/2044 Procedura n. CZ/H/0293/IA/039/G Raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore Dr. Reddy´s Laboratories Limited., India per il principio attivo "olmesartan medoxomil"; - Tipo IA n. B.I.b.1. d) - Eliminazione del test "metalli pesanti" dalla specifica del principio attivo "idroclorotiazide". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Alessandra Molin Zan TX21ADD10107