Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Nome del medicinale: FLUIBRON 
  Confezione e numero A.I.C.: 
  15 mg/5 ml sciroppo - Flacone 200 ml AIC n. 024596037 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione". 
  Codice pratica: N1B/2021/1103 
  Grouping di variazioni: 
  −  Variazione  IA  A.4  -  Modifiche  dell'indirizzo  del  titolare
dell'ASMF, Cambrex Profarmaco Milano Srl; 
  − Variazione IA B.I.a.1  f)  -  Modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo  o  modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti
di controllo della qualita'), per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea:  modifiche  nelle
misure  riguardanti  le  prove  di  controllo  della   qualita'   per
l'aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o la prova  dei
lotti (sito alternativo per i test di  stabilita'):  Pharma  Research
Centre - Ticinum Lab; 
  − Variazione IA B.III.2 b) - Modifica al fine di conformarsi ad  un
aggiornamento della monografia applicabile della  farmacopea  europea
(eliminazione del test delle specifiche sui metalli pesanti); 
  − Variazione IB B.I.b.2 e) - Modifiche in una  procedura  di  prova
del principio attivo o di una materia prima  o  sostanza  intermedia:
aggiunta di un metodo alternativo (FT-IR)  per  l'identificazione  di
Ambroxol; 
  − Variazione IA B.I.d.1.c) - Modifica del protocollo di  stabilita'
approvato con  aggiunta  dello  studio  di  stabilita'  a  condizioni
intermedie (30°C, 75% U.R.); 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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