Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ONCOTICE 
  Confezione e numero di A.I.C.:  Polvere  per  sospensione  per  uso
endovescicale - 3 flaconcini da 2 mL - A.I.C. 028346029 
  Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2021/881 
  Procedura Europea n.: DE/H/xxxx/WS/833 
  Ai sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e  s.m.i.  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente worksharing di  1  variazione
di tipo  IB  unforeseen  -  tipologia  B.III.2.  z)  Aggiunta  di  un
riferimento alla monografia USP per il metodo Residual Moisture e  di
1 variazione di Tipo IA - tipologia  B.II.d.1.  d)  Rimozione  di  un
riferimento obsoleto alla monografia USP relativa al BCG. 
  I lotti gia' prodotti alla data della  pubblicazione  del  presente
annuncio in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Simona Battaglino 

 
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