Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2021/1149 
  Medicinale: INITISS 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - AIC 027464041. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (cilazapril) -presentazione di un certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP  2006-146-Rev  02)  di  un
produttore gia' approvato (HETERO LABS LIMITED). 
  Decorrenza della modifica: 30 luglio 2021. 
  Codice pratica n. N1A/2021/1137 
  Medicinale: ZYLORIC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100 mg compresse" 50 compresse divisibili - AIC 021259015; 
  - "300 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC 021259027. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.3 - presentazione di un  certificato
di conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per  una  sostanza  attiva
(allopurinolo) - presentazione di un nuovo certificato di conformita'
alla  Farmacopea  Europea  (R1-CEP  2014-364-Rev  00)  di  un   nuovo
produttore (EGIS PHARMACEUTICALS PLC). 
  Decorrenza della modifica: 2 agosto 2021. 
  Codice pratica n. N1B/2021/1090 
  Medicinale: INITISS 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - AIC 027464041. 
  Modifica apportata: 
  -  variazione  tipo  IB  by  default  B.II.d.1.c)  -  modifica  dei
parametri di specifica del prodotto  finito.  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova  (aggiunta  impurezze  totali  sconosciute  al  rilascio  e  in
stabilita'). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione  notifica  regolare   AIFA-AIFA_PPA-P   0109652   del
20/09/2021 
  Codice pratica n. N1B/2019/1516 
  Medicinale: ANTIREUMINA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - 10 compresse - AIC 004172021. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IB C.I.3.z), aggiornamento degli stampati al fine
di implementare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/157165/2019). 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dott. Matteo Manera 

 
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