Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratoires Mayoly Spindler 
  Medicinale: DOZURSO 
  Procedura Europea: IE/H/1136/001-002/IA/010 
  Codice farmaco: 043689 tutte le confezioni 
  Codice pratica n.: C1A/2021/1703 
  Tipo  di  modifica:  Variazione  di  tipo  IA  B.III.1  b)  3   per
aggiornamento del certificato  di  conformita'  TSE  alla  farmacopea
europea (doppio), per il principio attivo acido ursodesossicolico  da
R1-CEP  1999-047-Rev.06  a  R1-CEP  1999-047-Rev  07  da  parte   del
produttore autorizzato  che  ha  modificato  la  ragione  sociale  da
Prodotti Chimici e Alimentari S.p.A. a ICE S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         Jean-Nicolas Vernin 

 
TX21ADD10156