Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2019/3104 
  Medicinale: COSOPT 
  Titolare AIC: SANTEN ITALY SRL 
  Codice farmaco: 034242 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea N° DK/H/0134/001-003/IB/092/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 3 C.I.3.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio  Illustrativo  per   aggiornamento   degli   eventi   avversi.
Allineamento alle seguenti procedure EU: 
  - PSUR per dorzolamide - PSUSA/00003168/201902 
  - PSUR per dorzolamide/timololo - PSUSA-00001166-201902 
  - PSUR per bimatoprost/timololo - PSUSA/00002961/201811 
  Modifiche editoriali minori. Allineamento  alla  versione  corrente
del QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Francesca Mongelli 

 
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