Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
         del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: NTC S.r.l., Via Luigi Razza, 3 - 20124 Milano 
  Tipo di modifica: variazione tipo IAIN numero A.5.a per la modifica
del nome del produttore  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito 
  Medicinale: «OFTACILOX 0,3% collirio, soluzione» - flacone 5 ml 
  A.I.C. n. 028476012 
  Codice pratica: N1A/2021/1139. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
Italiana della variazione, al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
G.U. della variazione che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione  in  G.U.  della  variazione.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Chief regulatory officer 
                           Monica Colleoni 

 
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