Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: GEDEON RICHTER PLC. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2021/1441 
  Procedura Europea N° DE/H/3281/001/IB/015 
  Medicinale:  SIBILLA  Codice  AIC:  040829  (tutte  le   confezioni
autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Update of the product information in  order  to
implement  the   CMDh   recommendations   for   Products   containing
ethinylestradiol (as mono-component or in  fixed  dose  combination),
published  on  3  March  2021  derived  from   PSUSA/00001307/202007;
editorial changes and clarification of disposal instructions  in  the
PILDE. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica N° C1B/2021/1456 
  Procedura Europea N° DE/H/0505/001/IB/052 
  Medicinale:  BELARA  Codice  AIC:  036875  (tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Update of the product information in  order  to
implement  the   CMDh   recommendations   for   Products   containing
ethinylestradiol (as mono-component or in  fixed  dose  combination),
published  on  3  March  2021  derived  from   PSUSA/00001307/202007;
editorial changes and clarification of disposal instructions  in  the
PILDE. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica N° C1B/2021/1455 
  Procedura Europea N° DE/H/0516/001/IB/050 
  Medicinale:  LYBELLA  Codice  AIC:  036876  (tutte  le   confezioni
autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Update of the product information in  order  to
implement  the   CMDh   recommendations   for   Products   containing
ethinylestradiol (as mono-component or in  fixed  dose  combination),
published  on  3  March  2021  derived  from   PSUSA/00001307/202007;
editorial changes and clarification of disposal instructions  in  the
PILDE. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica N° C1B/2021/1444 
  Procedura Europea N° DE/H/3938/001/IB/008 
  Medicinale: SIBILLETTE Codice  AIC:  042930  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Update of the product information in  order  to
implement  the   CMDh   recommendations   for   Products   containing
ethinylestradiol (as mono-component or in  fixed  dose  combination),
published  on  3  March  2021  derived  from   PSUSA/00001307/202007;
editorial changes and clarification of disposal instructions  in  the
PILDE. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                          Raffaella Pandini 

 
TX21ADD10163