Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: LABORATOIRES  BAILLEUL  S.A.,  10-12  Avenue  Pasteur
L-2310 Lussemburgo 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati   Codice   Pratica   N°:
C1B/2021/1436 
  Medicinale: AGLAE (AIC n. 043118) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  N° di Procedura Europea: DE/H/3891/001/IB/014/G conclusa con  esito
regolare nel RMS in data 12/08/2021 
  Tipologia variazioni: IB.C.1.2.a) + IB.C.1.3.z) 
  Modifiche apportate: Aggiornamento di RCP e FI per allineamento  al
prodotto di riferimento (Valette - Procedura DE/H/xxxx/WS/534) e  per
l'implementazione delle raccomandazioni  del  CMDh  in  seguito  allo
PSUSA  relativo  ai  medicinali  contenenti  etinilestradiolo   (come
mono-componente o in  associazione  fissa)in  merito  al  rischio  di
interazione  con  Maviret  (glecaprevir/pibrentasvir)e  aggiornamento
delle etichette ai requisiti della BLUE BOX. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.3,  4.4  e  4.5  del  RCP   e
corrispondenti paragrafi del  FI;  etichette  esterne)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                         Valentina Zappatore 

 
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