Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: IPNOVEL; 
  Numero A.I.C. e confezione:  026109049  -  "15  MG/3  ml  soluzione
iniettabile"  1  fiala  da  3  ml;   Titolare   A.I.C.:   Cheplapharm
Arzneimittel GmbH; 
  Codice    Pratica    N.:    C1B/2021/1966;    Procedura    europea:
DE/H/3599/001-002/IB/053 
  Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IB n. B.III.1 a)3:
presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  monografia
corrispondente  della  farmacopea  europea  presentato  da  un  nuovo
fabbricante per un principio attivo ("midazolam"): nuovo CEP  "R1-CEP
2006-025-Rev 03" da parte del fabbricante "Cambrex Profarmaco  Milano
S.r.l." [Via Curiel, 34 - 20067 Paullo, Milano, Italia]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX21ADD10173