Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ALVESCO 
  AIC n. 038873 (tutte le confezioni) 
  Procedura n. SE/H/1861/01-02/IB/67 
  Data fine procedura: 16/09/2021 
  Codice pratica C1B/2021/940 
  Variazione di Tipo IB (C.I.z): Modifica  stampati  per  adeguamento
alla Linea Guida eccipienti e adeguamento alla versione piu'  recente
del QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.4, 4.7, 4.8, 5.2, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data le modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio
Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  alla
data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Cristina Del Corno 

 
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