Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Adamed s.r.l. 
  Medicinale: RAMLOID, tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n. 048190 
  Cod. Pratica: C1B/2020/1956 e C1B/2020/3448 
  Procedura       n.        PL/H/0487/002-003;005-006/IB/001        e
PL/H/0487/002-003;005-006/IB/004 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati, Modifica apportata: 
  IB-C.I.3.z: Adeguamento degli stampati in  accordo  alla  procedura
PSUSA/00000749/201802 e modifiche editoriali; 
  IB-C.I.z: Aggiornamento  degli  stampati  alla  linea  Guida  sugli
Eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,  4.3,  4.4,  e  4.5
dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: ROSUVSTATINA ADAMED, tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n. 048435 
  Cod. Pratica: C1A/2021/2015 
  Procedura n. DK/H/3030/001-004/IA/004/G 
  Grouping   di   variazioni:   IAin-B.II.b.1.a   e   IAin-B.II.b.1.b
Introduzione di Adamed Pharma S.A.,  Pabianice  (PL)  quale  sito  di
confezionamento primario e secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         Adriano Garbellini 

 
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